Trois étapes : copiez le numéro de modèle exact de l'étiquette, de la boîte ou du manuel ; recherchez-le sur la liste des appareils validés pour la pression artérielle aux États-Unis (validatebp.org), STRIDE BP ou sur la liste de votre pays, où un modèle répertorié compte comme un tensiomètre validé ; demandez ensuite à un clinicien de le comparer avec l'équipement de la clinique et répétez cette opération chaque année.
Le fait d'être en vente ne constitue pas une preuve d'exactitude. Une déclaration politique de la Ligue mondiale contre l'hypertension 2023 estime que 75–80 % des tensiomètres automatisés commercialisés dans le monde manque de preuves d'une validation clinique adéquate et d'un examen 2023 dans le Journal de l'hypertension humaine indique l'autorisation préalable à la commercialisation par la plupart des régulateurs, qui comprend l'autorisation FDA 510(k) et la marque CE, ne doit pas être considéré comme une validation clinique.
Qu'est-ce qu'un tensiomètre validé ?
Un tensiomètre validé est un modèle dont les relevés ont été comparés à des mesures de référence dans le cadre d'une étude clinique indépendante qui suit un protocole reconnu. Le protocole international actuel est la norme universelle AAMI/ESH/ISO, OIN 81060-2:2018, modifié dans 2020 et 2024 et actuellement en cours de révision. La validation couvre le modèle, tous les équivalents répertoriés et les groupes de personnes sur lesquels il a été testé, et non toutes les unités vendues.
Pour réussir le principal test de précision de la norme, un moniteur est essayé chez au moins des personnes 85, et ses mesures doivent différer de la référence de 5 mmHg ou moins en moyenne, avec un écart type de 8 mmHg ou moins, pour la pression systolique et diastolique ; un deuxième critère, par personne, doit également être rempli. Les listes acceptent également des protocoles plus anciens : la liste américaine reprend toujours les validations du protocole 1993 de la British Hypertension Society, et STRIDE BP exige la norme 2018 uniquement pour les études soumises depuis janvier 2024. Quand Peprah et ses collègues (2023) a testé cinq moniteurs pour le haut du bras vendus aux États-Unis ; seuls deux répondaient à la norme pour la population adulte en général.
| Durée | Qu'est-ce que c'est | Ce que ça te dit |
|---|---|---|
| Autorisation réglementaire (FDA 510(k), marquage CE) | Autorisation de vendre | Ce n'est pas, en soi, une preuve d'exactitude |
| Validation clinique | Etude indépendante du modèle chez l'homme, selon un protocole reconnu | Le modèle répondait à une norme de précision dans les groupes testés |
| Contrôle d'étalonnage | Test de pression d'une unité par rapport à un équipement de référence | Si cette unité mesure toujours correctement la pression |
| Comparaison des cliniques | Votre moniteur en alternance avec un appareil clinique, sur vous | Une idée approximative de savoir si votre unité est d'accord avec les recommandations de la clinique |
Comment vérifier si mon moniteur est sur une liste validée ?
Recherchez dans une liste d'appareils validés le numéro de modèle exact, y compris chaque lettre et suffixe, tel qu'imprimé sur l'étiquette, la boîte ou le manuel du moniteur. Examen du 2023 de Picone et ses collègues dans le Journal de l'hypertension humaine conseille d'utiliser d'abord la liste de votre propre pays lorsqu'elle existe, puis une liste internationale telle que STRIDE BP. Si le modèle apparaît, vérifiez que l'entrée couvre l'usage domestique et les personnes qui utiliseront le moniteur.
- Copiez exactement le numéro de modèle. Une quasi-correspondance n’est pas une correspondance.
- Recherchez attentivement. Sur STRIDE BP, saisissez le modèle exact ou le nom du fabricant ; un Guide de l'Université de Tasmanie, hébergé en espagnol sur le site Web de l'OPS (2020), prévient qu'une petite faute d'orthographe peut cacher un moniteur validé.
- Lisez l'entrée. Le Association américaine du cœur dit qu'un moniteur pour une personne âgée, une personne enceinte ou un enfant devrait être validé pour ce groupe.
| Liste | Qui le dirige | Ce qu'il couvre |
|---|---|---|
| Liste des appareils validés pour la tension artérielle aux États-Unis (VDL) | Association médicale américaine ; inscriptions décidées par un comité d'examen indépendant composé d'experts en tension artérielle, dans le cadre d'un examen géré par NORC à l'Université de Chicago | Moniteurs avec autorisation FDA 510(k) active et validation indépendante documentée ; les fabricants postulent volontairement |
| STRIDE BP | Organisation internationale à but non lucratif affiliée à la Société internationale d'hypertension, à la Société européenne d'hypertension et à la Ligue mondiale d'hypertension. | Appareils de bureau, de maison et 24-heures pour adultes, enfants et grossesses ; pas de dispositif sans brassard |
| Société britannique et irlandaise d'hypertension | BIHS | Royaume-Uni et Irlande ; approbation après examen des études de validation publiées |
| Hypertension Canada | Hypertension Canada | Canada ; appareils validés selon la norme 2018 AAMI/ISO/ESH, logo sur la boîte ou la notice |
| Médaval | Entreprise privée à but lucratif, non affiliée à des sociétés scientifiques | Appareils validés et non validés, donc une liste ne constitue pas une preuve de validation |
Que faire si mon modèle ne figure pas sur une liste validée ?
Un tensiomètre absent d’une liste validée n’a pas nécessairement échoué aux tests. Les fabricants choisissent les listes auxquelles soumettre un appareil, chaque liste juge différemment les modèles « équivalents », et les composants internes identiques sont parfois vendus sous un autre numéro de modèle ou une autre marque, selon un examen 2023 des listes d'appareils validées. Vérifiez à nouveau le numéro de modèle exact, recherchez une deuxième liste et demandez à un pharmacien ou un clinicien avant de vous fier aux mesures.
Les guides diffèrent sur la rigueur : le guide de l'Université de Tasmanie déconseille d'utiliser un moniteur introuvable. Et « répertorié » ne signifie pas « précis pour vous » : CDC conseils pour les cliniciens (2014) note que même un appareil validé peut être systématiquement erroné de ±5 mmHg chez de nombreuses personnes, en particulier les personnes âgées et les personnes atteintes de diabète.
Les moniteurs de poignet et les montres intelligentes sont-ils validés ?
Certains moniteurs de poignet sont validés et répertoriés, mais les conseils privilégient le haut du bras : Picone et collègues (2023) recommandez les brassards uniquement lorsqu'un brassard n'est pas réalisable, et STRIDE BP ne marque jamais un dispositif de poignet comme « Préféré ». STRIDE BP ne prend pas en compte les appareils sans brassard, qui estiment la tension artérielle sans gonfler un brassard, comme le font la plupart des montres intelligentes. Une montre avec un petit brassard gonflable dans son bracelet est un dispositif de brassard, vérifié par modèle exact comme les autres.
Une étude 2020 en Hypertension qui a recherché les boutiques en ligne vendant en Australie a trouvé 18.3 % des moniteurs de brassard, 8.0 % des moniteurs de poignet et aucun des bracelets portables 532 ont été validés. Voir comment utiliser un tensiomètre au poignet et une Apple Watch peut-elle mesurer la tension artérielle ?
Comment puis-je vérifier si mon tensiomètre est précis ?
La façon habituelle de vérifier l'exactitude d'un tensiomètre à domicile est de demander à un clinicien de le comparer avec l'équipement de la clinique lors d'un rendez-vous. L'American Heart Association conseille de demander à un professionnel de la santé de confirmer que vous utilisez correctement un nouveau moniteur et d'obtenir les mêmes résultats que l'équipement de bureau, puis de le rapporter chaque année ou selon les instructions du fabricant.
Le guide Million Hearts du CDC destiné aux cliniciens (2014) décrit une méthode : cinq mesures sur le même bras ne dépassant pas 30 secondes d'intervalle, les mesures 1, 2 et 4 sur votre moniteur et 3 et 5 sur la clinique.
| Différence entre les deux appareils | Ce que dit le guide CDC 2014 |
|---|---|
| 5 mmHg ou moins | La comparaison est acceptable |
| Plus que 5 mais moins 10 mmHg | Répétez la comparaison |
| Plus que 10 mmHg | L'appareil peut ne pas être précis |
Les mêmes directives indiquent qu'il n'y a pas d'objectif établi quant à la précision des mesures, il s'agit donc d'une vérification approximative effectuée par un clinicien, et non d'une note de passage ou d'un test à domicile. Les mesures ont également tendance à se situer entre les cinq, la dernière systolique étant autant que 10 mmHg inférieure à la première. Répertoriez le moniteur parmi quoi apporter à votre rendez-vous, et écrivez quel appareil a pris chaque mesure dans les notes d'un journal imprimable ou le Agenda Monitor2Log, qui tient des registres mais ne peut pas juger de leur exactitude.
Les tensiomètres perdent-ils en précision avec le temps ?
Les tensiomètres à domicile peuvent perdre en précision avec l’âge. Dans l'étude ACCU-RATE, publiée dans le Journal britannique de pratique générale dans 2020, les moniteurs 331 appartenant à des patients en Angleterre ont été testés par rapport à une référence calibrée. Les moniteurs utilisés depuis quatre ans ou moins ont réussi le test de pression 95 % du temps, contre 74 % pour les plus anciens, et la plupart des moniteurs défectueux indiquent des valeurs trop élevées.
Les moniteurs validés ont réussi le test de pression 96% du temps et ceux non validés 64%. Dans l'ensemble, 76 % des appareils ont réussi chaque test du moniteur et du brassard ; lors de l'essai de pression, une différence de 3 mmHg ou plus par rapport à la référence à n'importe quelle pression d'essai est considérée comme un échec. Le Société britannique et irlandaise d'hypertension note que le recalibrage d'un moniteur domestique peut être peu pratique et coûteux, et conseille de le remplacer après au plus quatre ans d'utilisation, par un moniteur validé.
Le brassard fourni avec le moniteur est-il important ?
Oui. La validation d'un tensiomètre ne couvre que les tailles de brassard testées avec ce modèle, donc un brassard jamais testé avec celui-ci ne correspond pas à ce que montre la validation. Les brassards peuvent également échouer : dans l'étude ACCU-RATE portant sur les propres moniteurs des patients en Angleterre (2020), 12 % des brassards ont échoué au test de fuite d'air, et les brassards de grande taille ont échoué plus souvent que les brassards de taille moyenne (26 % contre 10 %).
Si le haut de votre bras se situe en dehors de la plage imprimée sur le brassard, recherchez une taille proposée par le fabricant pour ce modèle. Votre brassard de tensiomètre est-il de la bonne taille ? montre comment mesurer votre bras.
Sources
- Association médicale américaine, 2024, critères de liste des appareils validés pour la pression artérielle aux États-Unis et processus d'examen.
- STRIDE BP, 2024, principes de liste des appareils, y compris les critères « Préféré ».
- Journal de l'hypertension humaine, 2023, Picone et al., comment trouver et utiliser des appareils de mesure de la pression artérielle validés.
- Centres de contrôle et de prévention des maladies / Million de cœurs, 2014, étapes d'action pour la tension artérielle auto-mesurée pour les cliniciens.
- Journal britannique de pratique générale, 2020, Hodgkinson et al., Étude ACCU-RATE des propres moniteurs des patients.
- Association américaine du cœur, 2025, surveillance de la pression artérielle à domicile.
Informations générales uniquement, pas d'avis médical. La question de savoir si un moniteur vous convient et ce que signifie une différence entre deux appareils sont des questions qui relèvent de votre propre clinicien.