Drei Schritte: Kopieren Sie die genaue Modellnummer vom Etikett, der Verpackung oder dem Handbuch. Suchen Sie danach in der US Blood Pressure Validated Device Listing (validatebp.org), STRIDE BP oder der Liste Ihres Landes, wo ein aufgeführtes Modell als validiertes Blutdruckmessgerät gilt; Bitten Sie dann einen Arzt, es mit der Klinikausrüstung zu vergleichen, und wiederholen Sie diesen Vorgang jährlich.
Der Verkauf ist kein Beweis für die Richtigkeit. Eine Grundsatzerklärung der World Hypertension League von 2023 schätzt, dass 75–80 % der weltweit vermarkteten automatischen Blutdruckmessgeräte keinen Nachweis einer angemessenen klinischen Validierung haben, und eine Übersichtsarbeit von 2023 im Journal of Human Hypertension hält fest, dass die Marktfreigabe durch die meisten Aufsichtsbehörden, darunter die FDA-510(k)-Freigabe und das CE-Zeichen, nicht als klinische Validierung gelten sollte.
Was ist ein validiertes Blutdruckmessgerät?
Ein validiertes Blutdruckmessgerät ist ein Modell, dessen Messwerte mit Referenzmessungen in einer unabhängigen klinischen Studie verglichen wurden, die einem anerkannten Protokoll folgt. Das aktuelle internationale Protokoll ist der AAMI/ESH/ISO Universal Standard. ISO 81060-2:2018, geändert in 2020 und 2024 und derzeit in Überarbeitung. Die Validierung umfasst das Modell, alle aufgeführten Äquivalente und die Personengruppen, an denen es getestet wurde, nicht jede verkaufte Einheit.
Um den Hauptgenauigkeitstest des Standards zu bestehen, wird ein Monitor bei mindestens 85 Personen getestet, und seine Messwerte müssen im Durchschnitt um 5 mmHg oder weniger von der Referenz abweichen, mit einer Standardabweichung von 8 mmHg oder weniger, sowohl für den systolischen als auch für den diastolischen Druck; ein zweites Kriterium pro Person muss ebenfalls erfüllt sein. Listen akzeptieren auch ältere Protokolle: Die US-Liste führt Validierungen immer noch auf das Protokoll 1993 der British Hypertension Society zurück, und STRIDE BP verlangt den 2018-Standard nur für Studien, die seit Januar 2024 eingereicht wurden. Als Peprah und Kollegen (2023) fünf in den USA verkaufte Oberarm-Heimmessgeräte testeten, erfüllten nur zwei den Standard für die allgemeine erwachsene Bevölkerung.
| Begriff | Was es ist | Was es Ihnen sagt |
|---|---|---|
| Zulassung (FDA 510(k), CE-Kennzeichnung) | Erlaubnis zum Verkauf | Für sich genommen ist das kein Beweis für die Richtigkeit |
| Klinische Validierung | Unabhängige Untersuchung des Modells am Menschen nach einem anerkannten Protokoll | Das Modell erfüllte in den getesteten Gruppen einen Genauigkeitsstandard |
| Kalibrierungsprüfung | Drucktest einer Einheit gegen Referenzgeräte | Ob dieses Gerät den Druck noch korrekt misst |
| Klinikvergleich | Ihr Messgerät abwechselnd mit einem Klinikgerät an Ihnen | Eine grobe Einschätzung, ob Ihre Einheit mit der Klinik übereinstimmt |
Wie überprüfe ich, ob mein Monitor auf einer validierten Liste steht?
Durchsuchen Sie eine Liste validierter Geräte nach der genauen Modellnummer, einschließlich aller Buchstaben und Suffixe, wie sie auf dem Etikett, der Verpackung oder dem Handbuch des Monitors aufgedruckt sind. Die Übersichtsarbeit von Picone und Kollegen aus dem Jahr 2023 im Journal of Human Hypertension empfiehlt, zuerst die Liste des eigenen Landes zu nutzen, sofern es eine gibt, und dann eine internationale Liste wie STRIDE BP. Wenn das Modell angezeigt wird, prüfen Sie, ob der Eintrag den Heimgebrauch und die Personen abdeckt, die den Monitor verwenden werden.
- Kopieren Sie die Modellnummer genau. Eine Beinahe-Übereinstimmung ist keine Übereinstimmung.
- Suchen Sie sorgfältig. Auf STRIDE BPGeben Sie den genauen Modell- oder Herstellernamen ein. Ein Leitfaden der University of Tasmania, auf Spanisch auf der PAHO-Website verfügbar (2020) warnt davor, dass ein kleiner Rechtschreibfehler einen validierten Monitor verbergen kann.
- Lesen Sie den Eintrag. Die American Heart Association sagt, dass ein Messgerät für eine ältere Person, eine Schwangere oder ein Kind für diese Gruppe validiert sein sollte.
| Liste | Wer leitet es? | Was es abdeckt |
|---|---|---|
| US Blood Pressure Validated Device Listing (VDL) | American Medical Association; Aufnahme entschieden von einem unabhängigen Prüfungsausschuss aus Blutdruckexperten in einem von NORC an der University of Chicago betreuten Verfahren | Monitore mit aktiver FDA 510(k)-Zulassung und dokumentierter unabhängiger Validierung; Hersteller bewerben sich freiwillig |
| STRIDE BP | Internationale gemeinnützige Organisation, die der International Society of Hypertension, der European Society of Hypertension und der World Hypertension League angeschlossen ist | Büro-, Heim- und 24-Stundengeräte für Erwachsene, Kinder und Schwangerschaft; keine manschettenlosen Geräte |
| British and Irish Hypertension Society | BIHS | Großbritannien und Irland; Genehmigung nach Prüfung veröffentlichter Validierungsstudien |
| Hypertension Canada | Hypertension Canada | Kanada; Geräte, die nach dem 2018 AAMI/ISO/ESH-Standard validiert sind, Logo auf der Verpackung oder Broschüre |
| Medaval | Privates, gewinnorientiertes Unternehmen, das nicht mit wissenschaftlichen Gesellschaften verbunden ist | Validierte und nicht validierte Geräte, daher ist eine Auflistung dort kein Nachweis der Validierung |
Was passiert, wenn mein Modell nicht auf einer validierten Liste steht?
Ein Blutdruckmessgerät, das in einer validierten Liste fehlt, bedeutet nicht unbedingt, dass der Test nicht bestanden wurde. Hersteller wählen aus, in welche Listen sie ein Gerät einreichen, jede Liste beurteilt „äquivalente“ Modelle unterschiedlich und identische Innenteile werden manchmal unter einer anderen Modellnummer oder Marke verkauft, so eine Übersichtsarbeit von 2023 zu Listen validierter Geräte. Überprüfen Sie noch einmal die genaue Modellnummer, durchsuchen Sie eine zweite Liste und fragen Sie einen Apotheker oder Arzt, bevor Sie sich auf die Messwerte verlassen.
Die Richtlinien unterscheiden sich hinsichtlich der Strenge: Der Leitfaden der University of Tasmania rät von der Verwendung eines Monitors ab, der nicht gefunden werden kann. Und „aufgelistet“ bedeutet nicht „für Sie korrekt“: CDC Leitfaden für Ärzte (2014) stellt fest, dass selbst ein validiertes Gerät bei vielen Menschen, insbesondere bei älteren Erwachsenen und Menschen mit Diabetes, dauerhaft um ±5 mmHg abweichen kann.
Sind Armbandmonitore und Smartwatches validiert?
Einige Handgelenksmanschetten-Monitore sind validiert und aufgeführt, die Leitlinien bevorzugen jedoch den Oberarm: Picone und Kollegen (2023) empfehlen Handgelenkmanschetten nur dort, wo eine Oberarmmanschette nicht möglich ist, und STRIDE BP markiert ein Handgelenksgerät niemals als „Bevorzugt“. STRIDE BP berücksichtigt keine manschettenlosen Geräte, die den Blutdruck schätzen, ohne eine Manschette aufzupumpen, wie dies bei den meisten Smartwatches der Fall ist. Eine Uhr mit einer kleinen aufblasbaren Manschette im Armband ist ein Handgelenksmanschettengerät, das wie jedes andere Modell anhand eines genauen Modells überprüft wird.
Eine Studie von 2020 in Hypertension, die Onlineshops mit Lieferung nach Australien durchsuchte, ergab, dass 18,3 % der Oberarm-Manschettengeräte, 8,0 % der Handgelenk-Manschettengeräte und keines von 532 Armband-Wearables validiert waren. Siehe So verwenden Sie ein Handgelenk-Blutdruckmessgerät und Kann eine Apple Watch den Blutdruck messen?
Wie kann ich überprüfen, ob mein Blutdruckmessgerät genau ist?
Der übliche Weg, die Genauigkeit eines Heim-Blutdruckmessgeräts zu überprüfen, besteht darin, es von einem Arzt bei einem Termin mit der Ausrüstung der Klinik vergleichen zu lassen. Die American Heart Association empfiehlt, sich von einem Arzt bestätigen zu lassen, dass Sie einen neuen Monitor richtig verwenden und die gleichen Ergebnisse wie die Bürogeräte erzielen, und ihn dann jährlich oder gemäß den Anweisungen des Herstellers zurückzubringen.
Der Million Hearts-Leitfaden für Ärzte des CDC (2014) beschreibt eine Methode: fünf Messwerte am selben Arm, die nicht mehr als 30 Sekunden voneinander entfernt sind, Messwerte 1, 2 und 4 auf Ihrem Monitor und 3 und 5 auf der Klinikseite.
| Unterschied zwischen den beiden Geräten | Was die Anleitung CDC 2014 sagt |
|---|---|
| 5 mmHg oder weniger | Der Vergleich ist akzeptabel |
| Mehr als 5, aber unter 10 mmHg | Wiederholen Sie den Vergleich |
| Mehr als 10 mmHg | Das Gerät ist möglicherweise nicht genau |
Derselbe Leitfaden besagt, dass es kein festgelegtes Ziel dafür gibt, wie nah die Messwerte sein sollten. Es handelt sich also um eine grobe, von einem Arzt durchgeführte Überprüfung, nicht um eine Mindestpunktzahl oder einen Heimtest. Die Messwerte neigen auch dazu, über die fünf Werte zu fallen, wobei der letzte systolische Wert bis zu 10 mmHg unter dem ersten liegt. Listen Sie den Monitor auf was Sie zu Ihrem Termin mitbringen sollten, und notieren Sie, welches Gerät die jeweilige Messung durchgeführt hat, in den Notizen eines druckbaren Protokolls oder des Monitor2Log-Tagebuchs, das Aufzeichnungen führt, aber die Genauigkeit nicht beurteilen kann.
Verlieren Blutdruckmessgeräte mit der Zeit an Genauigkeit?
Heim-Blutdruckmessgeräte können mit zunehmendem Alter an Genauigkeit verlieren. In der ACCU-RATE-Studie, 2020 veröffentlicht im British Journal of General Practice, wurden 331 Monitore von Patienten in England mit einer kalibrierten Referenz verglichen. Monitore, die vier Jahre oder weniger verwendet wurden, bestanden den Drucktest 95 % der Zeit, gegenüber 74 % bei älteren Monitoren, und die meisten fehlerhaften Monitore zeigten zu hohe Werte an.
Validierte Monitore haben den Drucktest 96 % der Zeit bestanden, nicht validierte Monitore 64 %. Insgesamt, 76 % der Geräte haben jeden Test bestanden von Monitor und Manschette; Bei der Druckprüfung gilt ein Unterschied von 3 mmHg oder mehr von der Referenz bei jedem Prüfdruck als Fehler. Die British and Irish Hypertension Society weist darauf hin, dass die Neukalibrierung eines Heimmonitors umständlich und teuer sein kann, und empfiehlt, ihn spätestens nach vier Jahren Nutzung durch einen validierten zu ersetzen.
Spielt die mit dem Monitor gelieferte Manschette eine Rolle?
Ja. Die Validierung eines Blutdruckmessgeräts deckt nur die Manschettengrößen ab, die mit diesem Modell getestet wurden. Eine Manschette, die nie damit getestet wurde, liegt also außerhalb der von der Validierung angezeigten Größen. Auch Manschetten können versagen: In der ACCU-RATE-Studie mit patienteneigenen Monitoren in England (2020) bestanden 12 % der Manschetten einen Luftdichtheitstest nicht, und große Manschetten versagten häufiger als mittelgroße (26 % gegenüber 10 %).
Wenn Ihr Oberarm außerhalb des auf der Manschette aufgedruckten Bereichs liegt, suchen Sie nach einer Größe, die der Hersteller für dieses Modell herstellt. Hat Ihre Blutdruckmanschette die richtige Größe? zeigt, wie Sie Ihren Arm messen.
Quellen
- American Medical Association, 2024, Kriterien und Prüfverfahren des US Blood Pressure Validated Device Listing.
- STRIDE BP, 2024, Grundsätze für die Geräteauflistung, einschließlich „Bevorzugt“-Kriterien.
- Journal of Human Hypertension, 2023, Picone et al., wie man validierte Blutdruckmessgeräte findet und verwendet.
- Centers for Disease Control and Prevention / Million Hearts, 2014, Handlungsschritte zur Blutdruck-Selbstmessung für medizinisches Fachpersonal.
- British Journal of General Practice, 2020, Hodgkinson et al., ACCU-RATE-Studie zu patienteneigenen Messgeräten.
- American Heart Association, 2025, Blutdruckmessung zu Hause.
Nur allgemeine Informationen, keine medizinische Beratung. Ob ein Monitor zu Ihnen passt und was der Unterschied zwischen zwei Geräten bedeutet, ist die Frage an Ihren eigenen Arzt.