Drie stappen: kopieer het exacte modelnummer van het label, de doos of de handleiding; zoek ernaar in de US Blood Pressure Validated Device Listing (validatebp.org), STRIDE BP of de lijst van uw land, waar een vermeld model geldt als een gevalideerde bloeddrukmeter; vraag vervolgens een arts om het te vergelijken met kliniekapparatuur en herhaal dat jaarlijks.
In de uitverkoop zijn is geen bewijs van juistheid. Een beleidsverklaring van de 2023 World Hypertension League schat dit in 75–80% van de geautomatiseerde bloeddrukmeters die wereldwijd op de markt worden gebracht gebrek aan bewijs van adequate klinische validatie, en een 2023-beoordeling in de Journal of menselijke hypertensie zegt goedkeuring vóór het op de markt brengen door de meeste toezichthouders, waaronder FDA 510(k)-goedkeuring en de CE-markering, mag niet als klinische validatie worden beschouwd.
Wat is een gevalideerde bloeddrukmeter?
Een gevalideerde bloeddrukmeter is een model waarvan de meetwaarden zijn vergeleken met referentiemetingen in een onafhankelijk klinisch onderzoek dat een erkend protocol volgt. Het huidige internationale protocol is de AAMI/ESH/ISO Universal Standard, ISO 81060-2:2018, gewijzigd in 2020 en 2024 en wordt nu herzien. Validatie heeft betrekking op het model, alle vermelde equivalenten en de groepen mensen waarin het is getest, niet op elk verkocht exemplaar.
Om de belangrijkste nauwkeurigheidstest van de standaard te doorstaan, wordt een monitor uitgeprobeerd bij ten minste 85-mensen, en de meetwaarden moeten gemiddeld 5 mmHg of minder verschillen van de referentie, met een standaardafwijking van 8 mmHg of minder, voor zowel de systolische als de diastolische druk; er moet ook aan een tweede criterium per persoon worden voldaan. Lijsten accepteren ook oudere protocollen: de Amerikaanse lijst neemt nog steeds validaties terug naar het 1993 British Hypertension Society-protocol, en STRIDE BP vereist de 2018-standaard alleen voor onderzoeken die sinds januari 2024 zijn ingediend. Wanneer Peprah en collega's (2023) testte vijf thuismonitors voor de bovenarm die in de VS werden verkocht, maar slechts twee voldeden aan de norm voor de algemene volwassen bevolking.
| Termijn | Wat het is | Wat het je vertelt |
|---|---|---|
| Regelgevende goedkeuring (FDA 510(k), CE-markering) | Toestemming om te verkopen | Op zichzelf geen bewijs van nauwkeurigheid |
| Klinische validatie | Onafhankelijke studie van het model bij mensen, volgens een erkend protocol | Het model voldeed in de geteste groepen aan een nauwkeurigheidsnorm |
| Kalibratiecontrole | Druktest van één unit tegen referentieapparatuur | Of dat apparaat de druk nog correct meet |
| Klinische vergelijking | Uw monitor werd afgewisseld met een medisch apparaat, op u gericht | Een globaal idee of uw afdeling het eens is met die van de kliniek |
Hoe controleer ik of mijn monitor op een gevalideerde lijst staat?
Zoek in een lijst met gevalideerde apparaten naar het exacte modelnummer, inclusief alle letters en achtervoegsels, zoals afgedrukt op het etiket, de doos of de handleiding van de monitor. Picone en collega's 2023-recensie in de Journal of menselijke hypertensie adviseert om eerst de lijst van uw eigen land te gebruiken, indien die bestaat, en daarna een internationale lijst zoals STRIDE BP. Als het model verschijnt, controleer dan of de vermelding betrekking heeft op thuisgebruik en de mensen die de monitor gaan gebruiken.
- Kopieer het modelnummer exact. Een bijna-match is geen match.
- Zoek zorgvuldig. Aan STRIDE BP, typ het exacte model of de naam van de fabrikant; een Gids van de Universiteit van Tasmanië, gehost in het Spaans op de PAHO-website (2020), waarschuwt dat een kleine spelfout een gevalideerde monitor kan verbergen.
- Lees het bericht. De Amerikaanse hartvereniging zegt dat een monitor voor een oudere, een zwangere of een kind voor die groep gevalideerd moet worden.
| Lijst | Wie voert het uit | Wat het omvat |
|---|---|---|
| Amerikaanse bloeddrukgevalideerde apparaatlijst (VDL) | Amerikaanse medische vereniging; lijsten die zijn opgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie van bloeddrukdeskundigen, in een beoordeling beheerd door NORC aan de Universiteit van Chicago | Monitoren met actieve FDA 510(k)-goedkeuring en gedocumenteerde onafhankelijke validatie; fabrikanten vrijwillig een aanvraag indienen |
| STRIDE BP | Internationale non-profitorganisatie aangesloten bij de International Society of Hypertension, European Society of Hypertension en World Hypertension League | Kantoor-, thuis- en 24-uurapparaten voor volwassenen, kinderen en zwangerschap; geen manchetloze apparaten |
| Britse en Ierse hypertensievereniging | BIHS | VK en Ierland; goedkeuring na beoordeling van gepubliceerde validatiestudies |
| Hypertensie Canada | Hypertensie Canada | Canada; apparaten gevalideerd volgens de 2018 AAMI/ISO/ESH-standaard, logo op de doos of bijsluiter |
| Medaval | Particulier bedrijf met winstoogmerk, niet aangesloten bij wetenschappelijke verenigingen | Gevalideerde en niet-gevalideerde apparaten, dus een vermelding daar is geen bewijs van validatie |
Wat moet ik doen als mijn model niet op een gevalideerde lijst staat?
Een bloeddrukmeter die op een gevalideerde lijst ontbreekt, hoeft niet noodzakelijkerwijs niet te zijn getest. Fabrikanten kiezen aan welke lijsten ze een apparaat willen onderwerpen, elke lijst beoordeelt ‘equivalente’ modellen anders, en identieke interne onderdelen worden soms verkocht onder een ander modelnummer of merk, afhankelijk van een 2023-beoordeling van gevalideerde apparaatlijsten. Controleer het exacte modelnummer opnieuw, zoek in een tweede lijst en vraag het aan een apotheker of arts voordat u op de metingen vertrouwt.
Gidsen verschillen van mening over striktheid: de gids van de Universiteit van Tasmanië raadt het gebruik van een monitor af die niet te vinden is. En "vermeld" betekent niet "nauwkeurig voor u": CDC richtlijnen voor artsen (2014) merkt op dat zelfs een gevalideerd apparaat bij veel mensen, vooral oudere volwassenen en mensen met diabetes, consequent ±5 mmHg kan afwijken.
Zijn polsmonitoren en smartwatches gevalideerd?
Sommige polsmanchetmonitors zijn gevalideerd en vermeld, maar de begeleiding geeft de voorkeur aan de bovenarm: Picone en collega's (2023) raad polsmanchetten alleen aan als een bovenarmmanchet niet haalbaar is, en STRIDE BP markeert een polsapparaat nooit als 'Voorkeur'. STRIDE BP houdt geen rekening met apparaten zonder manchetten, die de bloeddruk schatten zonder een manchet op te blazen, zoals de meeste smartwatches doen. Een horloge met een kleine opblaasbare manchet in de band is een polsmanchetapparaat, dat net als elk ander op exact model wordt gecontroleerd.
Een 2020-onderzoek in Hypertensie die zocht naar online winkels die naar Australië verkochten 18.3% van de bovenarmmanchetmonitors, 8.0% van de polsmanchetmonitors en geen van de 532 polsbandwearables werden gevalideerd. Zie hoe u een polsbloeddrukmeter gebruikt en Kan een Apple Watch de bloeddruk meten?
Hoe kan ik controleren of mijn bloeddrukmeter nauwkeurig is?
De gebruikelijke manier om de nauwkeurigheid van een bloeddrukmeter voor thuis te controleren, is door een arts deze tijdens een afspraak te laten vergelijken met de apparatuur van de kliniek. De American Heart Association adviseert om een zorgverlener te laten bevestigen dat u een nieuwe monitor correct gebruikt en dezelfde resultaten te behalen als de kantoorapparatuur, en deze vervolgens jaarlijks terug te brengen of zoals de fabrikant aangeeft.
De Million Hearts-richtlijnen voor artsen van de CDC (2014) beschrijven één methode: vijf metingen met dezelfde arm met een tussenpoos van 30, metingen 1, 2 en 4 op uw monitor en 3 en 5 in de kliniek.
| Verschil tussen de twee apparaten | Wat de CDC 2014-richtlijnen zeggen |
|---|---|
| 5 mmHg of minder | De vergelijking is acceptabel |
| Meer dan 5 maar onder 10 mmHg | Herhaal de vergelijking |
| Meer dan 10 mmHg | Het apparaat is mogelijk niet nauwkeurig |
Dezelfde richtlijnen zeggen dat er geen vastgesteld doel is voor hoe dicht de metingen zouden moeten zijn, dus dit is een ruwe controle uitgevoerd door een arts, geen voldoende of een thuistest. De metingen hebben ook de neiging om over de vijf heen te vallen, waarbij de laatste systolische evenveel als 10 mmHg onder de eerste ligt. Maak een lijst van de monitor wat u mee moet nemen naar uw afspraak, en noteer welk apparaat elke meting heeft gedaan in de notities van a afdrukbaar logboek of de Monitor2Log dagboek, die gegevens bijhoudt maar de nauwkeurigheid niet kan beoordelen.
Verliezen bloeddrukmeters na verloop van tijd aan nauwkeurigheid?
Bloeddrukmeters voor thuisgebruik kunnen met de jaren hun nauwkeurigheid verliezen. In de ACCU-RATE-studie, gepubliceerd in de Brits tijdschrift voor algemene praktijken in 2020 werden 331-monitoren van patiënten in Engeland getest aan de hand van een gekalibreerde referentie. Monitoren die vier jaar of minder in gebruik zijn, hebben de druktest 95% van de tijd doorstaan, tegen 74% voor oudere monitoren, en de meeste defecte monitoren geven een te hoge waarde aan.
Gevalideerde monitoren hebben de druktest 96% van de tijd doorstaan, en niet-gevalideerde 64%. Over het geheel genomen 76% van de apparaten slaagde voor elke test van monitor en manchet; bij de druktest werd een verschil van 3 mmHg of meer met de referentie bij welke testdruk dan ook als een mislukking geteld. De Britse en Ierse hypertensievereniging merkt op dat het opnieuw kalibreren van een thuismonitor lastig en duur kan zijn, en adviseert deze na maximaal vier jaar gebruik te vervangen door een gevalideerde monitor.
Maakt de manchet die bij de monitor is geleverd uit?
Ja. De validatie van een bloeddrukmeter heeft alleen betrekking op de manchetmaten die met dat model zijn getest, dus een manchet die er nooit mee is getest valt buiten wat de validatie laat zien. Manchetten kunnen ook falen: in het ACCU-RATE-onderzoek naar de eigen monitoren van patiënten in Engeland (2020) faalde 12% van de manchetten bij een luchtlektest, en grote manchetten faalden vaker dan middelgrote manchetten (26% versus 10%).
Als uw bovenarm buiten het op de manchet gedrukte bereik valt, zoek dan naar een maat die de fabrikant voor dat model maakt. Heeft uw bloeddrukmanchet de juiste maat? laat zien hoe u uw arm kunt meten.
Bronnen
- Amerikaanse medische vereniging, 2024, Amerikaanse bloeddrukgevalideerde apparaatlijst met criteria en beoordelingsproces.
- STRIDE BP, 2024, principes voor apparaatlijst, inclusief 'Voorkeurscriteria'.
- Journal of menselijke hypertensie, 2023, Picone et al., hoe u gevalideerde bloeddrukmeters kunt vinden en gebruiken.
- Centra voor ziektebestrijding en -preventie / Million Hearts, 2014, zelfgemeten bloeddrukactiestappen voor artsen.
- Brits tijdschrift voor algemene praktijken, 2020, Hodgkinson et al., ACCU-RATE-onderzoek naar eigen monitoren van patiënten.
- Amerikaanse hartvereniging, 2025, bloeddrukmeting thuis.
Alleen algemene informatie, geen medisch advies. Of een monitor bij u past en wat een verschil tussen twee apparaten betekent, zijn vragen voor uw eigen arts.