Trzy kroki: skopiuj dokładny numer modelu z etykiety, pudełka lub instrukcji; wyszukaj go na liście urządzeń zatwierdzonych do pomiaru ciśnienia krwi w USA (validatebp.org), STRIDE BP lub na liście swojego kraju, gdzie wymieniony model liczy się jako zatwierdzony ciśnieniomierz; następnie poproś lekarza, aby porównał go ze sprzętem klinicznym i powtarzaj tę czynność co roku.
Sprzedaż nie jest dowodem dokładności. Oszacowano to w oświadczeniu 2023 Światowej Ligi Nadciśnienia Tętniczego 75–80% automatycznych ciśnieniomierzy sprzedawanych na całym świecie brakuje dowodów na odpowiednią walidację kliniczną, a przegląd 2023 w Journal of Human Hypertension mówi o dopuszczeniu do obrotu przez większość organów regulacyjnych, które obejmuje zezwolenie FDA 510(k) i znak CE, nie należy traktować jako potwierdzenia klinicznego.
Co to jest zatwierdzony ciśnieniomierz?
Zatwierdzony ciśnieniomierz to model, którego odczyty porównano z pomiarami referencyjnymi w niezależnym badaniu klinicznym prowadzonym według uznanego protokołu. Obecnym protokołem międzynarodowym jest uniwersalny standard AAMI/ESH/ISO, ISO 81060-2:2018, zmienione w 2020 i 2024 i obecnie w trakcie rewizji. Walidacja obejmuje model, wszelkie wymienione odpowiedniki i grupy osób, na których był testowany, a nie każdą sprzedaną jednostkę.
Aby przejść główny test dokładności standardu, monitor jest testowany na co najmniej 85 osób, a jego odczyty muszą różnić się od średniej referencyjnej 5 mmHg lub mniej, z odchyleniem standardowym 8 mmHg lub mniejszym, zarówno dla ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego; musi zostać spełnione również drugie kryterium dotyczące osoby. Listy akceptują również starsze protokoły: wykaz w USA nadal wymaga walidacji z powrotem do protokołu 1993 Brytyjskiego Towarzystwa ds. Nadciśnienia, a STRIDE BP wymaga standardu 2018 tylko w przypadku badań złożonych od stycznia 2024. Kiedy Peprah i współpracownicy (2023) przetestował pięć monitorów domowych sprzedawanych w USA i tylko dwa spełniały standardy dla ogólnej populacji dorosłych.
| Termin | Co to jest? | Co ci to mówi |
|---|---|---|
| Dopuszczenie regulacyjne (FDA 510(k), znak CE) | Zezwolenie na sprzedaż | Sam w sobie nie jest dowodem dokładności |
| Walidacja kliniczna | Niezależne badanie modelu u ludzi, według uznanego protokołu | Model spełniał standardy dokładności w badanych grupach |
| Kontrola kalibracji | Próba ciśnieniowa jednego urządzenia względem sprzętu referencyjnego | Czy to urządzenie nadal prawidłowo mierzy ciśnienie |
| Porównanie kliniki | Twój monitor na zmianę z urządzeniem klinicznym, na Tobie | Zgrubne poczucie, czy Twoja jednostka zgadza się z kliniką |
Jak sprawdzić, czy mój monitor znajduje się na zatwierdzonej liście?
Przeszukaj listę zatwierdzonych urządzeń pod kątem dokładnego numeru modelu, łącznie z każdą literą i przyrostkiem, wydrukowanego na etykiecie, pudełku lub instrukcji monitora. Recenzja Picone i współpracowników 2023 w Journal of Human Hypertension zaleca korzystanie w pierwszej kolejności z listy własnego kraju, jeśli taka istnieje, a następnie z listy międzynarodowej, takiej jak STRIDE BP. Jeśli pojawi się model, sprawdź, czy wpis dotyczy użytku domowego i osób, które będą korzystać z monitora.
- Skopiuj dokładnie numer modelu. Bliskie dopasowanie nie jest dopasowaniem.
- Szukaj uważnie. Włączone STRIDE BP, wpisz dokładny model lub nazwę producenta; a Przewodnik Uniwersytetu Tasmanii, publikowany w języku hiszpańskim na stronie internetowej PAHO (2020) ostrzega, że mały błąd ortograficzny może ukryć zatwierdzony monitor.
- Przeczytaj wpis. The Amerykańskie Stowarzyszenie Kardiologiczne stwierdza, że monitor dla osoby starszej, osoby w ciąży lub dziecka powinien zostać zwalidowany dla tej grupy.
| Lista | Kto to prowadzi | Co obejmuje |
|---|---|---|
| Lista urządzeń zatwierdzonych do pomiaru ciśnienia krwi w USA (VDL) | Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne; na liście, na podstawie której zdecydowała się niezależna komisja przeglądowa złożona z ekspertów w dziedzinie ciśnienia krwi, w ramach przeglądu prowadzonego przez NORC na Uniwersytecie w Chicago | Monitory z aktywnym zezwoleniem FDA 510(k) i udokumentowaną niezależną walidacją; producenci stosują dobrowolnie |
| STRIDE BP | Międzynarodowa organizacja non-profit stowarzyszona z Międzynarodowym Towarzystwem Nadciśnienia Tętniczego, Europejskim Towarzystwem Nadciśnienia Tętniczego i Światową Ligą Nadciśnienia Tętniczego | Urządzenia biurowe, domowe i 24-godzinowe dla dorosłych, dzieci i kobiet w ciąży; żadnych urządzeń bez mankietów |
| Brytyjskie i irlandzkie Towarzystwo Nadciśnienia | BIHS | Wielka Brytania i Irlandia; zatwierdzenie po przeglądzie opublikowanych badań walidacyjnych |
| Nadciśnienie, Kanada | Nadciśnienie, Kanada | Kanada; urządzenia zatwierdzone zgodnie ze standardem 2018 AAMI/ISO/ESH, logo na pudełku lub ulotce |
| Medawal | Prywatna firma nastawiona na zysk, niezrzeszona w towarzystwach naukowych | Urządzenia sprawdzone i nie, więc ich umieszczenie na liście nie stanowi dowodu walidacji |
Co się stanie, jeśli mojego modelu nie ma na zatwierdzonej liście?
Ciśnieniomierz, którego nie ma na zatwierdzonej liście, niekoniecznie przeszedł pomyślnie testy. Producenci wybierają, na które listy zgłosić urządzenie, na każdej z nich w różny sposób oceniane są „równoważne” modele, a identyczne elementy wewnętrzne są czasami sprzedawane pod innym numerem modelu lub marką – zgodnie z przegląd zatwierdzonych list urządzeń 2023. Zanim zaczniesz polegać na odczytach, sprawdź ponownie dokładny numer modelu, przeszukaj drugą listę i zapytaj farmaceutę lub lekarza.
Poradniki różnią się rygorystycznością: przewodnik Uniwersytetu Tasmanii odradza używanie monitora, którego nie można znaleźć. A „wymienione” nie oznacza „dokładne dla Ciebie”: Wytyczne CDC dla lekarzy (2014) zauważa, że nawet zatwierdzone urządzenie może stale mylić się o ±5 mmHg u wielu osób, szczególnie osób starszych i osób chorych na cukrzycę.
Czy monitory naręczne i smartwatche są sprawdzane?
Niektóre monitory mankietowe są zatwierdzone i wymienione, ale w wytycznych preferowane jest ramię: Picone i współpracownicy (2023) zalecaj mankiety na nadgarstki tylko tam, gdzie nie jest możliwe założenie mankietu na ramię, a STRIDE BP nigdy nie oznacza urządzenia na nadgarstek jako „Preferowane”. STRIDE BP nie uwzględnia urządzeń bez mankietu, które szacują ciśnienie krwi bez pompowania mankietu, jak ma to miejsce w przypadku większości smartwatchów. Zegarek z małym pompowanym mankietem w pasku to urządzenie na nadgarstek, sprawdzane przez konkretny model jak każdy inny.
Badanie 2020 w Nadciśnienie które wyszukało znalezione sklepy internetowe sprzedające do Australii 18.3% monitorów naramiennych, 8.0% monitorów montowanych na nadgarstkach i żadne urządzenia do noszenia na nadgarstku 532 zostały potwierdzone. Zobacz jak korzystać z nadgarstkowego ciśnieniomierza i czy Apple Watch może mierzyć ciśnienie krwi?
Jak mogę sprawdzić, czy mój ciśnieniomierz jest dokładny?
Typowym sposobem sprawdzenia dokładności domowego ciśnieniomierza jest porównanie go przez lekarza ze sprzętem kliniki podczas wizyty. American Heart Association zaleca, aby pracownik służby zdrowia potwierdził, że prawidłowo używasz nowego monitora i uzyskujesz takie same wyniki jak sprzęt biurowy, a następnie zwracał go co roku lub zgodnie z zaleceniami producenta.
Wytyczne CDC dotyczące Million Hearts dla lekarzy (2014) opisują jedną metodę: pięć odczytów na tym samym ramieniu w odstępie nie większym niż 30 w sekundach, odczyty 1, 2 i 4 na monitorze oraz 3 i 5 w klinice.
| Różnica między tymi dwoma urządzeniami | Co mówią wytyczne CDC 2014 |
|---|---|
| 5 mmHg lub mniejszy | Porównanie jest dopuszczalne |
| Więcej niż 5, ale poniżej 10 mmHg | Powtórz porównanie |
| Więcej niż 10 mmHg | Urządzenie może nie być dokładne |
Te same wytyczne mówią, że nie ma ustalonej wartości docelowej dotyczącej tego, jak blisko powinny znajdować się odczyty, dlatego jest to przybliżona kontrola przeprowadzana przez klinicystę, a nie ocena zaliczeniowa lub test domowy. Odczyty również zwykle mieszczą się w pięciu, przy czym ostatnie ciśnienie skurczowe wynosi aż 10 mmHg poniżej pierwszego. Umieść monitor wśród co zabrać na spotkaniei napisz, które urządzenie dokonało każdego odczytu w notatkach a dziennik do wydrukowania lub Dziennik Monitor2Log, która prowadzi rejestry, ale nie może oceniać dokładności.
Czy ciśnieniomierze tracą z czasem dokładność?
Domowe ciśnieniomierze mogą tracić dokładność wraz z wiekiem. W badaniu ACCU-RATE opublikowanym w czasopiśmie „ Brytyjski dziennik praktyki ogólnej w 2020, monitory 331 będące własnością pacjentów w Anglii zostały przetestowane w porównaniu ze skalibrowanym wzorcem. Monitory używane przez cztery lata lub krócej przeszły test ciśnieniowy 95% czasu w porównaniu z 74% w przypadku starszych, a większość wadliwych monitorów odczytuje zbyt wysokie wartości.
Zatwierdzone monitory przeszły test ciśnieniowy 96% czasu, a niezatwierdzone 64%. Ogólnie rzecz biorąc, 76% urządzeń przeszło każdy test monitora i mankietu; w próbie ciśnieniowej różnica 3 mmHg lub większa od wartości odniesienia przy dowolnym ciśnieniu próbnym uznawana jest za awarię. The Brytyjskie i irlandzkie Towarzystwo Nadciśnienia Zauważa, że ponowna kalibracja monitora domowego może być niewygodna i kosztowna, i zaleca wymianę go na sprawdzony monitor po maksymalnie czterech latach użytkowania.
Czy mankiet dołączony do monitora ma znaczenie?
Tak. Walidacja ciśnieniomierza obejmuje tylko rozmiary mankietów przetestowane z tym modelem, więc mankiet, który nigdy z nim nie był testowany, nie mieści się w zakresie wskazanym w walidacji. Mankiety również mogą zawieść: w badaniu ACCU-RATE na monitorach pacjentów w Anglii (2020) 12% mankietów nie przeszło testu szczelności, a duże mankiety zawodziły częściej niż średnie (26% w porównaniu z 10%).
Jeśli ramię wykracza poza zakres wydrukowany na mankiecie, poszukaj rozmiaru, który producent produkuje dla tego modelu. Czy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi ma odpowiedni rozmiar? pokazuje, jak zmierzyć ramię.
Źródła
- Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne, 2024, Kryteria umieszczania na liście urządzeń zatwierdzonych do pomiaru ciśnienia krwi i proces przeglądu w USA.
- STRIDE BP, 2024, zasady tworzenia listy urządzeń, w tym kryteria „Preferowane”.
- Journal of Human Hypertension, 2023, Picone i in., jak znaleźć i używać zatwierdzonych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi.
- Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom / Million Hearts, 2014, kroki samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi dla lekarzy.
- Brytyjski dziennik praktyki ogólnej, 2020, Hodgkinson i wsp., badanie ACCU-RATE na własnych monitorach pacjentów.
- Amerykańskie Stowarzyszenie Kardiologiczne, 2025, domowe monitorowanie ciśnienia krwi.
Tylko informacje ogólne, a nie porada lekarska. To, czy monitor Ci odpowiada i jaka jest różnica między dwoma urządzeniami, to pytania do Twojego lekarza.