Üç adım: tam model numarasını etiketten, kutudan veya kılavuzdan kopyalayın; ABD Kan Basıncı Doğrulanmış Cihaz Listesinde (validatebp.org), STRIDE BP'da veya listelenen bir modelin doğrulanmış bir kan basıncı monitörü olarak sayıldığı ülkenizin listesinde arayın; daha sonra bir klinisyenden bunu klinik ekipmanıyla karşılaştırmasını isteyin ve bunu her yıl tekrarlayın.
İndirimde olması doğruluğunun kanıtı değildir. Bir 2023 Dünya Hipertansiyon Ligi politikası beyanı şunu tahmin ediyor: Dünya çapında pazarlanan otomatik kan basıncı ölçüm cihazlarının %75–80'i yeterli klinik doğrulama kanıtının bulunmaması ve 2023 incelemesinin İnsan Hipertansiyon Dergisi FDA 510(k) izni ve CE işaretini de içeren çoğu düzenleyici tarafından pazar öncesi onayın alındığını söylüyor, klinik doğrulama olarak alınmamalıdır.
Doğrulanmış kan basıncı monitörü nedir?
Doğrulanmış bir kan basıncı monitörü, okumaları tanınmış bir protokolü izleyen bağımsız bir klinik çalışmada referans ölçümlerle karşılaştırılan bir modeldir. Mevcut uluslararası protokol AAMI/ESH/ISO Evrensel Standardıdır, ISO 81060-2:2018, 2020 ve 2024'te değiştirildi ve şu anda revizyon aşamasında. Doğrulama, satılan her birimi değil, modeli, listelenen eşdeğerleri ve test edildiği insan gruplarını kapsar.
Standardın ana doğruluk testini geçmek için, bir monitör en az 85 kişide denenir ve okumaları, hem sistolik hem de diyastolik basınç için 8 mmHg veya daha az standart sapma ile ortalama olarak 5 mmHg veya daha az referanstan farklı olmalıdır; ikinci bir kişi başına kriterin de karşılanması gerekir. Listeler aynı zamanda eski protokolleri de kabul etmektedir: ABD listelemesi hâlâ doğrulamaları 1993 İngiliz Hipertansiyon Derneği protokolüne göre almaktadır ve STRIDE BP, 2018 standardını yalnızca 2024 Ocak ayından bu yana gönderilen çalışmalar için zorunlu kılmıştır. Ne zaman Peprah ve meslektaşları (2023) ABD'de satılan beş üst kol ev monitörünü test etti; yalnızca ikisi genel yetişkin nüfusa yönelik standardı karşıladı.
| Dönem | Bu ne | Sana ne anlatıyor |
|---|---|---|
| Yasal izin (FDA 510(k), CE işareti) | Satış izni | Tek başına doğruluğun kanıtı değildir |
| Klinik doğrulama | İnsanlardaki modelin tanınmış bir protokole göre bağımsız olarak incelenmesi | Model, test edilen gruplarda doğruluk standardını karşıladı |
| Kalibrasyon kontrolü | Bir ünitenin referans ekipmanına karşı basınç testi | Bu ünitenin hâlâ basıncı doğru ölçüp ölçmediği |
| Klinik karşılaştırması | Monitörünüz üzerinizde bir klinik cihazla dönüşümlü olarak kullanıldı | Ünitenizin kliniğin önerileriyle aynı fikirde olup olmadığına dair kabaca bir fikir |
Monitörümün doğrulanmış bir listede olup olmadığını nasıl kontrol ederim?
Monitörün etiketinde, kutusunda veya kılavuzunda yazılı olan, her harf ve son ek dahil olmak üzere tam model numarası için doğrulanmış cihaz listesinde arama yapın. Picone ve meslektaşlarının 2023 incelemesi içinde İnsan Hipertansiyon Dergisi önce kendi ülkenizin listesini, varsa STRIDE BP gibi uluslararası bir listeyi kullanmanızı önerir. Model görünüyorsa, girişin ev kullanımını ve monitörü kullanacak kişileri kapsadığını kontrol edin.
- Model numarasını tam olarak kopyalayın. Yakın bir eşleşme, bir eşleşme değildir.
- Dikkatlice arayın. Açık STRIDE BP, tam modeli veya üretici adını yazın; bir PAHO web sitesinde İspanyolca olarak sunulan Tazmanya Üniversitesi rehberi (2020), küçük bir yazım hatasının doğrulanmış bir monitörü gizleyebileceği konusunda uyarıyor.
- Girişi okuyun. Amerikan Kalp Derneği Yaşlı bir kişi, hamile bir kişi veya bir çocuk için bir monitörün bu grup için doğrulanması gerektiğini söylüyor.
| Liste | Onu kim yönetiyor | Neleri kapsıyor |
|---|---|---|
| ABD Kan Basıncı Onaylı Cihaz Listesi (VDL) | Amerikan Tabipler Birliği; Chicago Üniversitesi'ndeki NORC tarafından yönetilen bir incelemede, kan basıncı uzmanlarından oluşan Bağımsız İnceleme Komitesi tarafından karara bağlanan listeler | Aktif FDA 510(k) iznine ve belgelenmiş bağımsız doğrulamaya sahip monitörler; üreticiler gönüllü olarak başvuruyor |
| STRIDE BP | Uluslararası Hipertansiyon Derneği, Avrupa Hipertansiyon Derneği ve Dünya Hipertansiyon Ligi'ne bağlı uluslararası kar amacı gütmeyen kuruluş | Yetişkinler, çocuklar ve hamilelik için ofis, ev ve 24 saatlik cihazlar; manşetsiz cihaz yok |
| İngiliz ve İrlanda Hipertansiyon Derneği | BHS | İngiltere ve İrlanda; yayınlanmış doğrulama çalışmalarının incelenmesinden sonra onay |
| Hipertansiyon Kanada | Hipertansiyon Kanada | Kanada; 2018 AAMI/ISO/ESH standardına göre doğrulanmış cihazlar, kutu veya broşür üzerinde logo |
| Madalya | Bilimsel topluluklara bağlı olmayan, kar amacı güden özel bir şirket | Doğrulanmış ve doğrulanmamış cihazlar, dolayısıyla oradaki bir liste doğrulama kanıtı değildir |
Modelim doğrulanmış bir listede değilse ne olur?
Doğrulanmış bir listede bulunmayan bir kan basıncı ölçüm cihazının mutlaka testte başarısız olduğu anlamına gelmez. Üreticiler bir cihazın hangi listelere gönderileceğini seçiyor, her liste "eşdeğer" modelleri farklı şekilde değerlendiriyor ve aynı dahili parçalar bazen başka bir model numarası veya marka altında satılıyor. doğrulanmış cihaz listelerinin 2023 incelemesi. Tam model numarasını tekrar kontrol edin, ikinci bir listede arama yapın ve okumalara güvenmeden önce bir eczacıya veya klinisyene danışın.
Kılavuzlar katılık açısından farklılık gösterir: Tazmanya Üniversitesi kılavuzu, bulunamayan bir monitörün kullanılmasına karşı tavsiyede bulunur. Ve "listelenmiş", "sizin için doğru" anlamına gelmez: Klinisyenler için CDC kılavuzu (2014), doğrulanmış bir cihazın bile birçok insanda, özellikle de yaşlı yetişkinlerde ve diyabetli kişilerde sürekli olarak ±5 mmHg sapabileceğini belirtiyor.
Bilek monitörleri ve akıllı saatler doğrulanıyor mu?
Bazı bilek manşetli monitörler doğrulanmış ve listelenmiştir, ancak kılavuz üst kolu tercih eder: Picone ve meslektaşları (2023) bilek manşetlerini yalnızca üst kol manşetinin mümkün olmadığı durumlarda önerir ve STRIDE BP hiçbir zaman bir bilek cihazını "Tercih Edilen" olarak işaretlemez. STRIDE BP, çoğu akıllı saatte olduğu gibi manşeti şişirmeden kan basıncını tahmin eden manşetsiz cihazları dikkate almıyor. Kayışında küçük bir şişirilebilir manşet bulunan bir saat, diğerleri gibi tam modele göre kontrol edilen bir bileklik cihazıdır.
Bir 2020 çalışması Hipertansiyon Avustralya'ya satış yapan çevrimiçi mağazalarda arama yapanlar şunu buldu: Üst kol manşet monitörlerinin %18,3'ü, bilek manşet monitörlerinin %8,0'ı ve 532 bilek bandı giyilebilir cihazlarının hiçbiri doğrulandı. Bkz. bilekten tansiyon aleti nasıl kullanılır ve Apple Watch kan basıncını ölçebilir mi?
Kan basıncı ölçüm cihazımın doğruluğunu nasıl kontrol edebilirim?
Evdeki tansiyon ölçüm cihazının doğruluğunu kontrol etmenin genel yolu, bir klinisyenin randevu sırasında cihazı kliniğin ekipmanıyla karşılaştırmasını sağlamaktır. Amerikan Kalp Derneği, yeni bir monitörü doğru kullandığınızı ve ofis ekipmanıyla aynı sonuçları aldığınızı doğrulamak için bir sağlık uzmanına başvurmanızı ve ardından onu yıllık olarak veya üreticinin belirttiği şekilde geri getirmenizi önerir.
CDC'nun klinisyenler için Milyon Kalp kılavuzu (2014) bir yöntemi açıklar: 30 saniyeden fazla olmayan beş aynı kol okuması, monitörünüzde 1, 2 ve 4 okumaları ve 3 ve Klinikte 5.
| İki cihaz arasındaki fark | CDC 2014 kılavuzu ne diyor? |
|---|---|
| 5 mmHg veya daha az | Karşılaştırma kabul edilebilir |
| 5'ten daha fazlası ancak 10 mmHg'nın altında | Karşılaştırmayı tekrarlayın |
| 10 mmHg'dan daha fazlası | Cihaz doğru olmayabilir |
Aynı kılavuz, okumaların ne kadar yakın olması gerektiğine dair belirlenmiş bir hedefin bulunmadığını, dolayısıyla bunun bir geçme notu veya evde yapılan bir test değil, bir klinisyen tarafından yapılan kaba bir kontrol olduğunu söylüyor. Okumalar aynı zamanda beşe düşme eğilimindedir; son sistolik 10 mmHg kadar birincinin altındadır. Monitörü aşağıdakiler arasında listeleyin: randevunuza ne getirmelisinizve her okumayı hangi cihazın aldığını notlara yazın. yazdırılabilir günlük veya Monitor2Log günlüğüKayıtları tutan ancak doğruluğunu yargılayamayan.
Kan basıncı ölçüm cihazları zamanla doğruluğunu kaybeder mi?
Evdeki tansiyon ölçüm cihazları yaşlandıkça doğruluğunu kaybedebilir. ACCU-RATE çalışmasında yayınlandı. İngiliz Genel Pratisyenlik Dergisi 2020'de İngiltere'deki hastaların sahip olduğu 331 monitörleri kalibre edilmiş bir referansa göre test edildi. Dört yıl veya daha kısa süre boyunca kullanılan monitörler, eski monitörler için %74'e karşı %95 basınç testini geçti ve hatalı monitörlerin çoğu çok yüksek okuma yaptı.
Doğrulanmış monitörler %96 basınç testini geçerken, doğrulanmamış monitörler %64 basınç testini geçti. Genel olarak, Cihazların %76'sı her testi geçti monitör ve manşet; basınç testinde, herhangi bir test basıncında referanstan 3 mmHg veya daha fazla bir fark arıza olarak sayılır. İngiliz ve İrlanda Hipertansiyon Derneği Bir ev monitörünü yeniden kalibre etmenin zahmetli ve pahalı olabileceğini belirtiyor ve en fazla dört yıllık kullanımdan sonra doğrulanmış bir monitörle değiştirilmesini tavsiye ediyor.
Monitörle birlikte gelen manşet önemli mi?
Evet. Bir kan basıncı ölçüm cihazının doğrulaması yalnızca o modelle test edilen manşet boyutlarını kapsar, dolayısıyla onunla test edilmeyen bir manşet, doğrulamanın gösterdiğinin dışında kalır. Manşetler de başarısız olabilir: İngiltere'de hastaların kendi monitörleri üzerinde yapılan ACCU-RATE çalışmasında (2020), manşetlerin %12'si hava sızıntısı testinde başarısız oldu ve büyük manşetler orta manşetlerden daha sık başarısız oldu (%10'a karşı %26).
Üst kolunuz manşetin üzerinde yazılı olan aralığın dışında kalıyorsa, üreticinin o model için ürettiği bedeni arayın. Tansiyon manşonunuz doğru boyutta mı? kolunuzu nasıl ölçeceğinizi gösterir.
Kaynaklar
- Amerikan Tabipler Birliği, 2024, ABD Kan Basıncı Onaylı Cihaz Listeleme kriterleri ve inceleme süreci.
- STRIDE BP, 2024, "Tercih Edilen" kriterleri de dahil olmak üzere cihaz listeleme ilkeleri.
- İnsan Hipertansiyon Dergisi, 2023, Picone ve diğerleri, doğrulanmış kan basıncı ölçüm cihazlarının nasıl bulunacağı ve kullanılacağı.
- Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri / Milyon Kalp, 2014, klinisyenler için kendi kendine ölçülen kan basıncı eylem adımları.
- İngiliz Genel Pratisyenlik Dergisi, 2020, Hodgkinson ve diğerleri, hastaların kendi monitörleri üzerinde ACCU-RATE çalışması.
- Amerikan Kalp Derneği, 2025, evde kan basıncı izleme.
Yalnızca genel bilgidir, tıbbi tavsiye değildir. Bir monitörün size uygun olup olmadığı ve iki cihaz arasındaki farkın ne anlama geldiği, kendi klinisyeninizin sorulacağı sorulardır.