Tre passaggi: copiare il numero esatto del modello dall'etichetta, dalla scatola o dal manuale; cercarlo nell'elenco dei dispositivi convalidati per la pressione sanguigna degli Stati Uniti (validatebp.org), STRIDE BP o nell'elenco del tuo Paese, dove un modello elencato conta come un misuratore di pressione sanguigna convalidato; quindi chiedi a un medico di confrontarlo con l'attrezzatura clinica e di ripetere l'operazione ogni anno.
Essere in vendita non è una prova di accuratezza. Una dichiarazione politica della 2023 World Hypertension League lo stima 75–80% dei misuratori automatici di pressione arteriosa commercializzati in tutto il mondo mancano prove di un'adeguata validazione clinica e una revisione 2023 nel Giornale dell'ipertensione umana afferma l'autorizzazione pre-commercializzazione da parte della maggior parte degli enti regolatori, che include l'autorizzazione FDA 510(k) e il marchio CE, non devono essere considerati come una validazione clinica.
Cos’è un misuratore di pressione convalidato?
Un misuratore di pressione sanguigna convalidato è un modello le cui letture sono state confrontate con misurazioni di riferimento in uno studio clinico indipendente che segue un protocollo riconosciuto. L'attuale protocollo internazionale è lo standard universale AAMI/ESH/ISO, ISO81060-2:2018, modificato in 2020 e 2024 e ora in fase di revisione. La convalida riguarda il modello, eventuali equivalenti elencati e i gruppi di persone su cui è stato testato, non tutte le unità vendute.
Per superare il test di precisione principale dello standard, un monitor viene provato su almeno persone 85 e le sue letture devono differire dal riferimento di 5 mmHg o inferiore in media, con una deviazione standard di 8 mmHg o inferiore, sia per la pressione sistolica che per quella diastolica; deve essere soddisfatto anche un secondo criterio, per persona. Gli elenchi accettano anche protocolli più vecchi: l'elenco statunitense riporta ancora le convalide al protocollo 1993 della British Hypertension Society e STRIDE BP ha richiesto lo standard 2018 solo per gli studi presentati da gennaio 2024. Quando Peprah e colleghi (2023) ha testato cinque monitor domestici da braccio venduti negli Stati Uniti, solo due soddisfacevano lo standard per la popolazione adulta generale.
| Termine | Di cosa si tratta | Cosa ti dice |
|---|---|---|
| Autorizzazione normativa (FDA 510(k), marchio CE) | Autorizzazione a vendere | Di per sé non è una prova di accuratezza |
| Validazione clinica | Studio indipendente del modello nelle persone, secondo un protocollo riconosciuto | Il modello ha soddisfatto uno standard di accuratezza nei gruppi testati |
| Controllo della calibrazione | Test di pressione di un'unità rispetto all'apparecchiatura di riferimento | Se l'unità misura ancora correttamente la pressione |
| Confronto clinico | Il tuo monitor si alternava con un dispositivo clinico, su di te | Un'idea approssimativa per verificare se la tua unità è d'accordo con quella della clinica |
Come posso verificare se il mio monitor è su un elenco convalidato?
Cerca in un elenco di dispositivi convalidati il numero esatto del modello, inclusi ogni lettera e suffisso, come stampato sull'etichetta, sulla scatola o sul manuale del monitor. Recensione 2023 di Picone e colleghi nel Giornale dell'ipertensione umana consiglia di utilizzare prima l'elenco del proprio paese, ove esistente, quindi un elenco internazionale come STRIDE BP. Se viene visualizzato il modello, verificare che la voce copra l'uso domestico e le persone che utilizzeranno il monitor.
- Copia esattamente il numero del modello. Una corrispondenza quasi non è una corrispondenza.
- Cerca attentamente. Su STRIDE BP, digitare il modello esatto o il nome del produttore; un Guida dell'Università della Tasmania, ospitata in spagnolo sul sito web dell'OPS (2020), avverte che un piccolo errore di ortografia può nascondere un monitor convalidato.
- Leggi la voce. Il Associazione americana del cuore afferma che un monitor per una persona anziana, una persona incinta o un bambino dovrebbe essere convalidato per quel gruppo.
| Elenco | Chi lo gestisce | Cosa copre |
|---|---|---|
| Elenco dei dispositivi convalidati per la pressione sanguigna negli Stati Uniti (VDL) | Associazione medica americana; elenchi decisi da un comitato di revisione indipendente di esperti di pressione sanguigna, in una revisione gestita dal NORC presso l'Università di Chicago | Monitor con autorizzazione FDA 510(k) attiva e convalida indipendente documentata; i produttori si applicano volontariamente |
| STRIDE BP | Internazionale senza scopo di lucro affiliato alla International Society of Hypertension, alla European Society of Hypertension e alla World Hypertension League | Dispositivi per ufficio, casa e 24 ora per adulti, bambini e gravidanza; nessun dispositivo senza polsino |
| Società britannica e irlandese per l'ipertensione | BIHS | Regno Unito e Irlanda; approvazione dopo la revisione degli studi di validazione pubblicati |
| Ipertensione canadese | Ipertensione canadese | Canada; dispositivi convalidati secondo lo standard 2018 AAMI/ISO/ESH, logo sulla scatola o sul foglio illustrativo |
| Medagliale | Azienda privata, a scopo di lucro, non affiliata a società scientifiche | Dispositivi convalidati e non convalidati, pertanto un elenco non costituisce prova di convalida |
Cosa succede se il mio modello non è presente in un elenco convalidato?
Un misuratore di pressione sanguigna mancante da un elenco convalidato non ha necessariamente fallito il test. I produttori scelgono a quali elenchi inviare un dispositivo, ciascun elenco giudica i modelli "equivalenti" in modo diverso e componenti interni identici vengono talvolta venduti con un altro numero di modello o marca, secondo una revisione 2023 degli elenchi di dispositivi convalidati. Ricontrolla il numero esatto del modello, cerca un secondo elenco e chiedi a un farmacista o un medico prima di fare affidamento sulle letture.
Le guide differiscono in termini di rigore: la guida dell'Università della Tasmania sconsiglia di utilizzare un monitor che non è possibile trovare. E "elencato" non significa "accurato per te": CDC guida per i medici (2014) rileva che anche un dispositivo convalidato può sbagliare costantemente di ±5 mmHg in molte persone, in particolare negli anziani e nelle persone con diabete.
I monitor da polso e gli smartwatch sono validati?
Alcuni monitor con bracciale da polso sono convalidati ed elencati, ma le linee guida preferiscono la parte superiore del braccio: Picone e colleghi (2023) consiglia i polsini solo laddove un bracciale per la parte superiore del braccio non è fattibile e STRIDE BP non contrassegna mai un dispositivo da polso come "Preferito". STRIDE BP non prende in considerazione i dispositivi senza bracciale, che stimano la pressione sanguigna senza gonfiare il bracciale, come fa la maggior parte degli smartwatch. Un orologio con un piccolo polsino gonfiabile nel cinturino è un dispositivo da polso, controllato per modello esatto come qualsiasi altro.
Uno studio 2020 in Ipertensione che hanno cercato negozi online che vendono in Australia hanno trovato 18.3% dei monitor con bracciale da braccio, 8.0% dei monitor con bracciale da polso e nessuno dei dispositivi indossabili con bracciale 532 sono stati convalidati. Vedi come utilizzare un misuratore di pressione sanguigna da polso e un Apple Watch può misurare la pressione sanguigna?
Come posso verificare se il mio misuratore di pressione sanguigna è accurato?
Il modo consueto per verificare l'accuratezza di un misuratore di pressione arteriosa domestico è chiedere a un medico di confrontarlo con l'attrezzatura della clinica durante un appuntamento. L'American Heart Association consiglia di chiedere a un operatore sanitario di verificare se si utilizza correttamente un nuovo monitor e si ottengono gli stessi risultati delle apparecchiature per ufficio, quindi di riportarlo annualmente o come indicato dal produttore.
La guida Million Hearts per i medici di CDC (2014) descrive un metodo: cinque letture sullo stesso braccio a non più di 30 secondi di distanza, letture 1, 2 e 4 sul monitor e 3 e 5 sulla clinica.
| Differenza tra i due dispositivi | Cosa dice la guida CDC 2014 |
|---|---|
| 5 mmHg o inferiore | Il paragone è accettabile |
| Più di 5 ma sotto 10 mmHg | Ripeti il confronto |
| Più di 10 mmHg | Il dispositivo potrebbe non essere preciso |
La stessa guida afferma che non esiste un obiettivo stabilito per quanto dovrebbero essere vicine le letture, quindi si tratta di un controllo approssimativo eseguito da un medico, non di un punteggio minimo o di un test casalingo. Anche le letture tendono a cadere tra le cinque, con l'ultima sistolica fino a 10 mmHg inferiore alla prima. Elenca il monitor tra cosa portare all'appuntamento, e scrivi quale dispositivo ha effettuato ciascuna lettura nelle note di a registro stampabile o il Agenda Monitor2Log, che conserva i registri ma non può giudicare l'accuratezza.
I misuratori di pressione sanguigna perdono precisione nel tempo?
I misuratori di pressione arteriosa domestici possono perdere precisione con l’età. Nello studio ACCU-RATE, pubblicato nel Giornale britannico di medicina generale nello studio 2020, i monitor 331 posseduti da pazienti in Inghilterra sono stati testati rispetto a un riferimento calibrato. I monitor in uso per quattro anni o meno hanno superato il test di pressione 95% delle volte, contro 74% per quelli più vecchi, e la maggior parte dei monitor difettosi legge troppo.
I monitor convalidati hanno superato il test di pressione 96% del tempo e quelli non convalidati 64%. Nel complesso, Il 76% dei dispositivi ha superato ogni test del monitor e del bracciale; durante la prova di pressione, una differenza di 3 mmHg o più rispetto al riferimento a qualsiasi pressione di prova è stata considerata un guasto. IL Società britannica e irlandese per l'ipertensione rileva che ricalibrare un monitor domestico può essere scomodo e costoso e consiglia di sostituirlo dopo un massimo di quattro anni di utilizzo, con uno convalidato.
Il bracciale fornito con il monitor è importante?
Sì. La convalida di un misuratore di pressione arteriosa copre solo le dimensioni del bracciale testato con quel modello, quindi un bracciale mai testato con esso non rientra in ciò che mostra la convalida. Anche i braccialetti possono fallire: nello studio ACCU-RATE sui monitor dei pazienti in Inghilterra (2020), 12% dei bracciali non ha superato un test di perdita d'aria e i braccialetti grandi hanno fallito più spesso di quelli medi (26% contro 10%).
Se la parte superiore del braccio non rientra nell'intervallo stampato sul polsino, cerca la taglia realizzata dal produttore per quel modello. Il tuo bracciale per la pressione sanguigna è della misura giusta? mostra come misurare il braccio.
Fonti
- Associazione medica americana, 2024, Criteri di elenco dei dispositivi convalidati per la pressione sanguigna negli Stati Uniti e processo di revisione.
- STRIDE BP, 2024, principi per l'elenco dei dispositivi, inclusi i criteri "Preferiti".
- Giornale dell'ipertensione umana, 2023, Picone et al., come trovare e utilizzare dispositivi di misurazione della pressione sanguigna convalidati.
- Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie / Million Hearts, 2014, fasi di azione della pressione arteriosa automisurata per i medici.
- Giornale britannico di medicina generale, 2020, Hodgkinson et al., studio ACCU-RATE sui monitor dei pazienti.
- Associazione americana del cuore, 2025, monitoraggio della pressione sanguigna a domicilio.
Solo informazioni generali, non consigli medici. Se un monitor è adatto a te e cosa significa la differenza tra due dispositivi, sono domande per il tuo medico.