三步：从标签、包装盒或说明书中复制准确的型号；在美国血压验证设备列表 (validatebp.org)、STRIDE BP 或您所在国家/地区的列表中搜索，其中列出的型号算作经过验证的血压监测仪；然后请临床医生将其与诊所设备进行比较，并每年重复一次。
出售并不能证明准确性。 2023 世界高血压联盟政策声明估计 全球销售的自动血压计中的 75–80% 缺乏足够的临床验证证据，以及 2023 审查 人类高血压杂志 表示大多数监管机构的上市前许可，其中包括 FDA 510(k) 许可和 CE 标志， 不应被视为临床验证.
什么是经过验证的血压计？
经过验证的血压监测仪是一种模型，其读数已与遵循公认协议的独立临床研究中的参考测量值进行了比较。目前的国际协议是AAMI/ESH/ISO通用标准， ISO 81060-2:2018，在2020和2024中进行了修改，现在正在修订中。验证涵盖型号、任何列出的等效产品以及测试的人群，而不是销售的每个单位。
为了通过该标准的主要准确性测试，至少在 85 人身上试用监测仪，其读数必须与 5 mmHg 的参考值平均相差或更小，收缩压和舒张压的标准偏差为 8 mmHg 或更小；还必须满足第二个针对每个人的标准。列表还接受较旧的协议：美国列表仍将验证返回到 1993 英国高血压协会协议，并且 STRIDE BP 仅要求自 1 月 2024 以来提交的研究使用 2018 标准。当 佩普拉和同事 （2023）测试了五款在美国销售的上臂式家用监视器，只有两款符合一般成年人的标准。
| 期限 | 它是什么 | 它告诉你什么 |
|---|---|---|
| 监管许可（FDA 510(k)，CE 标志） | 允许出售 | 其本身并不能证明准确性 |
| 临床验证 | 根据公认的协议对人体模型进行独立研究 | 该模型在测试组中达到了准确性标准 |
| 校准检查 | 一台设备相对于参考设备的压力测试 | 该装置是否仍能正确测量压力 |
| 临床比较 | 您的测量仪与您身上的诊所设备交替出现 | 粗略了解您的单位是否与诊所的一致 |
如何检查我的测量仪是否在经过验证的列表中？
在经过验证的设备列表中搜索确切的型号，包括测量仪标签、包装盒或手册上打印的每个字母和后缀。 Picone 和同事的 2023 评论 在 人类高血压杂志 建议首先使用您所在国家/地区的列表（如果有），然后使用国际列表，例如 STRIDE BP。如果出现型号，请检查条目是否涵盖家庭使用以及将使用测量仪的人员。
- 准确复制型号。 接近的匹配不是匹配。
- 仔细寻找。 开 STRIDE BP，输入准确的型号或制造商名称；一个 塔斯马尼亚大学指南，西班牙语版，发布在泛美卫生组织网站上 (2020)，警告一个小的拼写错误可能会隐藏经过验证的监视器。
- 阅读条目。 的 美国心脏协会 说针对老年人、孕妇或儿童的监测仪应该针对该人群进行验证。
| 列表 | 谁运行它 | 它涵盖什么 |
|---|---|---|
| 美国血压验证设备列表 (VDL) | 美国医学会；由血压专家组成的独立审查委员会在芝加哥大学 NORC 管理的审查中决定的清单 | 具有有效 FDA 510(k) 许可并记录独立验证的监控器；厂商自愿申请 |
| STRIDE BP | 隶属于国际高血压学会、欧洲高血压学会和世界高血压联盟的国际非营利组织 | 适用于成人、儿童和孕妇的办公室、家庭和 24 小时设备；没有无袖带设备 |
| 英国和爱尔兰高血压协会 | BIHS | 英国和爱尔兰；已发表的验证研究审查后获得批准 |
| 加拿大高血压 | 加拿大高血压 | 加拿大；设备经过 2018 AAMI/ISO/ESH 标准验证，包装盒或传单上有徽标 |
| 梅达瓦尔 | 私营营利性公司，不隶属于科学协会 | 经过验证和未经验证的设备，因此列表中没有验证证明 |
如果我的模型不在经过验证的列表中怎么办？
验证列表中缺失的血压计并不一定未通过测试。制造商选择将设备提交到哪些列表，每个列表对“同等”型号的判断不同，并且相同的内部结构有时会以另一个型号或品牌出售。 对已验证设备列表的 2023 审查。重新检查确切的型号，搜索第二个列表，并在依赖读数之前询问药剂师或临床医生。
指南的严格程度有所不同：塔斯马尼亚大学指南建议不要使用无法找到的监视器。并且“列出”并不意味着“适合您”： CDC 临床医生指南 (2014) 指出，即使是经过验证的设备，在许多人身上也可能始终偏离 ±5 mmHg，尤其是老年人和糖尿病患者。
腕式监视器和智能手表是否经过验证？
一些腕带监测器经过验证并列出，但指导更倾向于上臂： Picone 和同事 (2023) 仅在上臂袖带不可行的情况下推荐腕带，并且 STRIDE BP 绝不会将腕带设备标记为“首选”。 STRIDE BP 不考虑无袖带设备，这种设备无需像大多数智能手表那样对袖带充气即可估算血压。表带上带有小型充气表带的手表是一种腕带装置，与其他手表一样经过精确型号检查。
2020 研究 高血压 搜索销往澳大利亚的网上商店发现 上臂袖带监测器占 18.3%，腕带监测器占 8.0%，没有 532 腕带可穿戴设备 被验证。参见 腕式血压计的使用方法 和 Apple Watch 可以测量血压吗？
如何检查我的血压计是否准确？
检查家用血压计准确性的常用方法是让临床医生在预约时将其与诊所的设备进行比较。美国心脏协会建议让医疗保健专业人员确认您正确使用新测量仪并获得与办公设备相同的结果，然后每年或按照制造商的指示将其带回。
CDC 的临床医生百万红心指南 (2014) 描述了一种方法：五个同臂读数，间隔时间不超过 30 秒，测量仪上的读数为 1、2 和 4，3 和诊所的5。
| 两种设备的区别 | CDC 2014 指南的内容 |
|---|---|
| 5 mmHg 或以下 | 比较可以接受 |
| 大于 5 但小于 10 mmHg | 重复比较 |
| 大于 10 mmHg | 设备可能不准确 |
该指南还指出，对于读数应该有多接近没有既定目标，因此这是临床医生进行的粗略检查，而不是通过分数或家庭测试。读数也往往会在五个中下降，最后一个收缩压比第一个收缩压低 10 mmHg。列出测量仪 赴约时要带什么，并在记录中写下每次读数的设备 可打印日志 或 Monitor2Log日记，它保留记录但无法判断准确性。
血压计会随着时间的推移而失去准确性吗？
家用血压计会随着年龄的增长而失去准确性。在 ACCU-RATE 研究中，发表于 英国全科医学杂志 在 2020 中，英国患者拥有的 331 监测仪根据校准参考进行了测试。使用四年或更短时间的测量仪在 95% 的时间内通过了压力测试，而旧测量仪则通过了 74%，并且大多数有故障的测量仪读数过高。
已验证的监视器在 96% 的时间内通过了压力测试，而未验证的监视器则在 64% 的时间内通过了压力测试。总体而言， 76% 的设备通过了每项测试 监护仪和袖带；在压力测试中，任何测试压力下与参考值的差异为 3 mmHg 或更大。这 英国和爱尔兰高血压协会 指出重新校准家用测量仪可能不方便且昂贵，并建议在最多使用四年后更换经过验证的测量仪。
测量仪附带的袖带重要吗？
是的。血压监测仪的验证仅涵盖使用该型号测试的袖带尺寸，因此从未使用该型号进行测试的袖带超出了验证显示的范围。袖带也可能失败：在英国对患者自己的监护仪进行的 ACCU-RATE 研究 (2020) 中，12% 的袖带未能通过气漏测试，并且大袖带比中型袖带更容易失败（26% 与 10%）。
如果您的上臂超出了袖带上印制的范围，请查找制造商为该型号生产的尺寸。 您的血压袖带尺寸合适吗？ 展示如何测量您的手臂。
来源
- 美国医学会，2024，美国血压验证设备列名标准和审查流程。
- STRIDE BP，2024，设备列表原则，包括“首选”标准。
- 人类高血压杂志，2023，Picone 等人，如何查找和使用经过验证的血压测量设备。
- 疾病控制和预防中心/百万之心，2014，临床医生自测血压行动步骤。
- 英国全科医学杂志，2020，Hodgkinson 等人，患者自身监测仪的 ACCU-RATE 研究。
- 美国心脏协会，2025，家庭血压监测。
仅提供一般信息，不提供医疗建议。监护仪是否适合您，以及两种设备之间的差异意味着什么，这些都是您自己的临床医生的问题。