Три шага: перепишите точный номер модели с этикетки, коробки или из руководства; найдите его в американском списке валидированных тонометров (validatebp.org), в STRIDE BP или в списке вашей страны — модель из списка считается валидированным тонометром; затем попросите врача сравнить прибор с оборудованием клиники и повторяйте это ежегодно.
То, что прибор продаётся, ещё не доказывает его точность. По оценке заявления Всемирной лиги гипертонии 2023 года, у 75–80% автоматических тонометров, продаваемых в мире, нет доказательств надлежащей клинической валидации, а в обзоре 2023 года в Journal of Human Hypertension говорится, что предрыночное разрешение большинства регуляторов, включая разрешение FDA 510(k) и знак CE, не следует считать клинической валидацией.
Что такое проверенный тонометр?
Валидированный тонометр — это модель, показания которой сравнивались с эталонными измерениями в независимом клиническом исследовании, соответствующем признанному протоколу. Действующим международным протоколом является универсальный стандарт AAMI/ESH/ISO. ИСО 81060-2:2018, исправленный в 2020 и 2024 и сейчас находящийся на стадии доработки. Валидация распространяется на модель, любые перечисленные эквиваленты и группы людей, на которых она была протестирована, а не на каждую проданную единицу.
Чтобы пройти основной тест точности по стандарту, монитор испытывают как минимум на 85 людях, и его показания должны отличаться от эталонных в среднем не более чем на 5 mmHg при стандартном отклонении не более 8 mmHg как для систолического, так и для диастолического давления; кроме того, должен выполняться второй критерий — по каждому отдельному человеку. Списки принимают и более старые протоколы: американский список по-прежнему засчитывает валидации вплоть до протокола Британского общества гипертонии 1993 года, а STRIDE BP требует стандарт 2018 года только для исследований, поданных с января 2024 года. Когда Пепра и коллеги (2023) протестировали пять домашних мониторов на плече, продаваемых в США, и только два соответствовали стандарту для взрослого населения в целом.
| Срок | Что это такое | Что это вам говорит |
|---|---|---|
| Нормативное разрешение (FDA 510(k), знак CE) | Разрешение на продажу | Само по себе не является доказательством точности |
| Клиническая проверка | Независимое исследование модели на людях по признанному протоколу | Модель соответствовала стандарту точности в протестированных группах. |
| Проверка калибровки | Испытание давления одного агрегата на эталонное оборудование | Правильно ли измеряет давление этот прибор? |
| Сравнение клиник | Ваш монитор чередуется с медицинским устройством, на вас | Примерное представление о том, соответствует ли ваше отделение требованиям клиники. |
Как проверить, находится ли мой монитор в проверенном списке?
Найдите в списке проверенных устройств точный номер модели, включая все буквы и суффиксы, указанные на этикетке, коробке или в руководстве монитора. В обзоре Пиконе и коллег 2023 года в Journal of Human Hypertension советуется сначала искать в списке вашей страны, если он есть, а затем в международном списке, например STRIDE BP. Если модель отображается, убедитесь, что запись охватывает домашнее использование и людей, которые будут использовать монитор.
- Точно скопируйте номер модели. Близкое совпадение — это не совпадение.
- Ищите внимательно. На сайте STRIDE BP вводите точное название модели или производителя: руководство Университета Тасмании, размещённое на испанском языке на сайте ПАОЗ (2020), предупреждает, что из-за небольшой опечатки можно не найти валидированный монитор.
- Прочитайте запись. Американская кардиологическая ассоциация говорит, что монитор для пожилых людей, беременных или детей должен быть проверен для этой группы.
| Список | Кто им управляет | Что он охватывает |
|---|---|---|
| Американский список валидированных тонометров (VDL) | Американская медицинская ассоциация; списки, утвержденные Независимым экспертным комитетом экспертов по артериальному давлению в ходе обзора, проводимого NORC Чикагского университета. | Мониторы с действующим разрешением FDA 510(k) и задокументированной независимой валидацией; производители подают заявки добровольно |
| STRIDE BP | Международная некоммерческая организация, связанная с Международным обществом гипертонии, Европейским обществом гипертонии и Всемирной лигой гипертонии. | Офисные, домашние и 24-часовые устройства для взрослых, детей и беременных; никаких устройств без манжет |
| Британское и Ирландское общество гипертонии | BIHS | Великобритания и Ирландия; одобрение после рассмотрения опубликованных проверочных исследований |
| Hypertension Canada | Hypertension Canada | Канада; устройства сертифицированы на соответствие стандарту 2018 AAMI/ISO/ESH, логотип на коробке или буклете |
| Медаваль | Частная коммерческая компания, не связанная с научными обществами. | Проверенные и непроверенные устройства, поэтому список не является доказательством проверки. |
Что делать, если моей модели нет в проверенном списке?
Монитор артериального давления, отсутствующий в утвержденном списке, не обязательно не прошел тестирование. По данным обзора списков валидированных устройств 2023 года, производители сами выбирают, в какие списки подавать прибор, в каждом списке «эквивалентные» модели оцениваются по-разному, а одинаковая начинка иногда продаётся под другим номером модели или брендом. Еще раз проверьте точный номер модели, найдите второй список и спросите фармацевта или врача, прежде чем полагаться на показания.
Гиды различаются строгостью: гид Университета Тасмании не советует использовать монитор, который невозможно найти. И «есть в списке» не значит «точен для вас»: руководство CDC для врачей (2014) отмечает, что даже проверенное устройство может постоянно ошибаться на ±5 mmHg у многих людей, особенно пожилых людей и людей с диабетом.
Проверены ли наручные мониторы и умные часы?
Некоторые мониторы, надеваемые на запястье, одобрены и внесены в список, но в руководстве отдается предпочтение плечу: Пиконе и коллеги (2023) рекомендуется использовать манжеты на запястье только в тех случаях, когда использование манжеты на плече невозможно, а STRIDE BP никогда не помечает наручные устройства как «Предпочтительные». STRIDE BP не учитывает устройства без манжет, которые оценивают артериальное давление без надувания манжеты, как это делает большинство умных часов. Часы с небольшой надувной манжеткой на ремешке – это наручное устройство, проверенное по точной модели, как и любые другие.
Исследование 2020 года в Hypertension, в котором проверили интернет-магазины, продающие товары в Австралию, показало, что валидированными были 18,3% манжетных мониторов на плечо, 8,0% манжетных мониторов на запястье и ни одного из 532 носимых браслетов. См. как пользоваться тонометром на запястье и могут ли Apple Watch измерять артериальное давление?
Как я могу проверить точность показаний моего тонометра?
Обычный способ проверить точность домашнего тонометра — попросить врача на приеме сравнить его с оборудованием клиники. Американская кардиологическая ассоциация рекомендует попросить врача подтвердить, что вы правильно используете новый монитор и получаете те же результаты, что и офисное оборудование, а затем возвращать его ежегодно или по указанию производителя.
Руководство CDC «Миллион сердец» для врачей (2014) описывает один метод: пять показаний на одной руке с интервалом не более 30 секунд, показания 1, 2 и 4 на мониторе и 3 и 5 в клинике.
| Разница между двумя устройствами | Что говорится в руководстве CDC 2014 |
|---|---|
| 5 mmHg или меньше | Сравнение приемлемо. |
| Больше, чем 5, но ниже 10 mmHg | Повторите сравнение |
| Более чем 10 mmHg | Устройство может быть неточным |
В том же руководстве говорится, что не существует установленного целевого показателя того, насколько близкими должны быть показания, поэтому это приблизительная проверка, проводимая врачом, а не проходной балл или домашний тест. Кроме того, за пять измерений показания обычно снижаются: последнее систолическое может быть ниже первого на целых 10 mmHg. Перечислите монитор среди что взять с собой на встречуи напишите, какое устройство сняло каждое показание в примечаниях журнал для печати или Monitor2Log дневник, который ведет учет, но не может судить о точности.
Теряют ли со временем точность тонометров?
Домашние тонометры с возрастом могут терять точность. В исследовании ACCU-RATE, опубликованном в журнале British Journal of General Practice в 2020 году, 331 монитор, принадлежавший пациентам в Англии, проверили по откалиброванному эталону. Мониторы, которые использовались четыре года или меньше, проходили проверку давлением в 95% случаев против 74% у более старых, и большинство неисправных мониторов завышали показания.
Проверенные мониторы выдержали испытание давлением 96% времени, а неподтвержденные — 64%. В целом, 76% устройств прошли все тесты монитора и манжеты; при испытании под давлением отклонение 3 mmHg или более от эталонного значения при любом испытательном давлении считается отказом. Британское и Ирландское общество гипертонии отмечает, что повторная калибровка домашнего монитора может быть неудобным и дорогостоящим, и советует заменить его проверенным не позднее чем через четыре года использования.
Имеет ли значение манжета, идущая в комплекте с монитором?
Да. Проверка тонометра распространяется только на размеры манжет, протестированных с этой моделью, поэтому манжета, которая никогда не тестировалась с ним, выходит за рамки показаний проверки. Манжеты также могут выйти из строя: в исследовании ACCU-RATE собственных мониторов пациентов в Англии (2020) 12% манжет не выдержали испытания на утечку воздуха, причем большие манжеты выходили из строя чаще, чем средние (26% против 10%).
Если размер плеча выходит за пределы диапазона, указанного на манжете, найдите размер, который производитель делает для этой модели. Подходит ли вам манжета тонометра по размеру? показывает, как измерить руку.
Источники
- Американская медицинская ассоциация, 2024, Критерии включения в список устройств, сертифицированных для измерения артериального давления, в США и процесс проверки.
- STRIDE BP, 2024, принципы внесения в список устройств, включая критерии «Предпочтительные».
- Journal of Human Hypertension, 2023, Пиконе и др., как найти и использовать валидированные тонометры.
- Центры по контролю и профилактике заболеваний / Миллион сердец, 2014, действия для врачей по самостоятельному измерению артериального давления.
- British Journal of General Practice, 2020, Ходжкинсон и др., исследование ACCU-RATE мониторов, принадлежащих пациентам.
- Американская кардиологическая ассоциация, 2025, домашний мониторинг артериального давления.
Только общая информация, а не медицинские консультации. Подходит ли вам монитор и в чем заключается разница между двумя устройствами – это вопросы к вашему собственному клиницисту.