3 つのステップ: ラベル、箱、またはマニュアルから正確なモデル番号をコピーします。米国血圧検証済みデバイス リスト (validatebp.org)、STRIDE BP、またはあなたの国のリストで検索してください。リストされているモデルは検証済み血圧モニターとしてカウントされます。次に、臨床医にクリニックの機器と比較してもらい、それを毎年繰り返します。
販売されているということは正確性を証明するものではありません。 2023 世界高血圧連盟の方針声明では、次のように推定されています。 世界中で販売されている自動血圧計の 75–80% 適切な臨床検証の証拠が不足しており、2023 レビューが 人間の高血圧に関するジャーナル ほとんどの規制当局による市販前認可（FDA 510(k) 認可および CE マークを含む）と述べています。 臨床的検証として受け取られるべきではありません.
検証済み血圧計とは何ですか?
検証済みの血圧モニターとは、その測定値が、認められたプロトコルに従った独立した臨床研究の参照測定値と比較されたモデルです。現在の国際プロトコルは AAMI/ESH/ISO ユニバーサル標準です。 ISO 81060-2:2018、2020 および 2024 で修正され、現在改訂中です。検証は、販売されたすべてのユニットではなく、モデル、リストされている同等品、およびテストされた人々のグループを対象としています。
規格の主要な精度テストに合格するには、モニターを少なくとも 85 人で試し、その測定値が収縮期血圧と拡張期血圧の両方について、平均で 5 mmHg 以下、標準偏差が 8 mmHg 以下である必要があります。 2 番目の個人ごとの基準も満たさなければなりません。リストは古いプロトコルも受け入れます。米国のリストでは依然として 1993 英国高血圧協会プロトコルに遡って検証が行われており、STRIDE BP は 1 月 2024 以降に提出された研究にのみ 2018 規格を必要としています。いつ ペプラと仲間たち (2023) は、米国で販売されている家庭用上腕モニター 5 台をテストしましたが、一般成人の基準を満たしたのは 2 台だけでした。
| 期間 | それは何ですか | それがあなたに伝えること |
|---|---|---|
| 規制クリアランス (FDA 510(k)、CE マーク) | 販売許可 | それ自体は正確さを証明するものではありません |
| 臨床検証 | ヒトにおけるモデルの独立した研究、認められたプロトコルに基づく | モデルはテストされたグループの精度基準を満たしました |
| 校正チェック | 基準機器に対する 1 つのユニットの圧力テスト | そのユニットが依然として圧力を正しく測定しているかどうか |
| クリニック比較 | モニターがクリニックのデバイスと交互に表示されます。 | あなたのユニットがクリニックの意見に同意しているかどうかの大まかな感覚 |
自分のモニターが検証済みリストに載っているかどうかを確認するにはどうすればよいですか?
検証済みデバイスのリストで、モニターのラベル、箱、またはマニュアルに印刷されているすべての文字と接尾辞を含む正確なモデル番号を検索します。 Picone と同僚の 2023 レビュー で 人間の高血圧に関するジャーナル まず自国のリストが存在する場合はそれを使用し、次に STRIDE BP などの国際リストを使用することをお勧めします。モデルが表示された場合は、そのエントリが家庭用およびモニターを使用する人をカバーしていることを確認してください。
- モデル番号を正確にコピーしてください。 近いものは一致ではありません。
- 慎重に探してください。 オン STRIDE BP、正確なモデル名またはメーカー名を入力します。ある PAHO のウェブサイトでスペイン語でホストされているタスマニア大学のガイド (2020) は、小さなスペルミスによって検証済みのモニターが非表示になる可能性があることを警告します。
- エントリーを読んでください。 の アメリカ心臓協会 高齢者、妊娠中、または子供のためのモニターは、そのグループに対して検証されるべきであると述べています。
| リスト | 誰が運営しているのか | 対象となる内容 |
|---|---|---|
| 米国の血圧検証済みデバイスのリスト (VDL) | アメリカ医師協会;リストは、シカゴ大学の NORC が管理する審査において、血圧の専門家からなる独立審査委員会によって決定されました。 | アクティブな FDA 510(k) クリアランスと文書化された独立した検証を備えたモニター。メーカーが自主的に申請 |
| STRIDE BP | 国際高血圧学会、欧州高血圧学会、世界高血圧連盟に加盟する国際非営利団体 | オフィス、家庭、大人、子供、妊娠中の 24 時間デバイス。カフレス装置はありません |
| 英国およびアイルランド高血圧協会 | BIHS | 英国とアイルランド。公表された検証研究のレビュー後の承認 |
| カナダの高血圧症 | カナダの高血圧症 | カナダ;デバイスは 2018 AAMI/ISO/ESH 標準に準拠して検証されており、箱またはリーフレットにロゴが記載されています |
| メダヴァル | 科学団体とは無関係の民間営利企業 | 検証済みのデバイスと検証されていないデバイスのため、リストにあるものは検証の証拠ではありません |
私のモデルが検証済みリストに載っていない場合はどうなりますか?
血圧計が検証済みリストに含まれていない場合でも、必ずしもテストに不合格であるとは限りません。によると、メーカーはデバイスをどのリストに提出するかを選択し、各リストは「同等の」モデルを異なる方法で判断し、同一の内部構造が別のモデル番号またはブランドで販売されることもあります。 検証済みデバイスリストの2023レビュー。正確なモデル番号を再確認し、2 番目のリストを検索し、測定値に頼る前に薬剤師または臨床医に問い合わせてください。
厳密さについてはガイドによって異なります。タスマニア大学のガイドでは、見つからないモニターを使用しないようアドバイスしています。また、「リストに記載されている」ということは、「あなたにとって正確である」という意味ではありません。 CDC 臨床医向けガイダンス (2014) は、多くの人、特に高齢者や糖尿病患者では、検証済みのデバイスであっても常に±5 mmHg ずれる可能性があると指摘しています。
リストモニターとスマートウォッチは検証されていますか?
一部のリストカフモニターは検証されリストされていますが、ガイダンスでは上腕が優先されます。 ピコーネとその仲間たち (2023) 上腕カフが実現できない場合にのみ手首カフを推奨し、STRIDE BP が手首デバイスを「優先」としてマークすることはありません。 STRIDE BP は、ほとんどのスマートウォッチのように、カフを膨らませずに血圧を推定するカフレス デバイスを考慮していません。ストラップに小さな膨張可能なカフが付いている時計はリストカフ装置であり、他の時計と同様に正確なモデルによってチェックされます。
2020 の調査 高血圧 オーストラリア向けに販売しているオンラインショップを検索したところ、 上腕カフ モニターの 18.3%、リストカフ モニターの 8.0%、リストバンド ウェアラブルの 532 はなし 検証されました。参照 手首血圧計の使い方 そして Apple Watchで血圧を測定できますか?
血圧計が正確かどうかを確認するにはどうすればよいですか?
家庭用血圧計の精度を確認する通常の方法は、予約時に医師に血圧計をクリニックの機器と比較してもらうことです。米国心臓協会は、新しいモニターを正しく使用し、オフィス機器と同じ結果が得られることを医療専門家に確認してもらい、その後、毎年、またはメーカーの指示に従ってモニターを元に戻すことを推奨しています。
CDC の臨床医向け Million Hearts ガイダンス (2014) では、1 つの方法について説明しています。同じ腕で 30 秒以内の間隔で 5 つの測定値を測定し、測定値 1、2、4 をモニター上で測定し、3 と 5 を測定します。クリニックの。
| 2 つのデバイスの違い | CDC 2014 ガイダンスの内容 |
|---|---|
| 5 mmHg以下 | 比較は許容範囲内です |
| 5以上、10未満 mmHg | 比較を繰り返す |
| 10 mmHg以上 | デバイスが正確ではない可能性があります |
同じガイダンスでは、測定値がどれだけ近くにあるべきかについて確立された目標はないと述べているため、これは臨床医によって実行される大まかなチェックであり、合格点や家庭でのテストではありません。測定値も 5 つの範囲内に収まる傾向があり、最後の収縮期血圧は最初の収縮期血圧よりも 10 mmHg ほど低くなります。モニターをリストします。 約束に何を持っていくか、各測定値をどのデバイスで取得したかをメモに記入します。 印刷可能なログ または Monitor2Log日記、記録は保存されますが、正確性を判断することはできません。
血圧計は時間の経過とともに精度が低下しますか?
家庭用血圧計は経年劣化により精度が低下することがあります。 ACCU-RATE 研究では、 英国一般診療ジャーナル 2020、331 では、英国の患者が所有するモニターが、校正された基準に対してテストされました。使用期間が 4 年以内のモニターは、古いモニターでは 74% であるのに対し、95% の確率で圧力テストに合格し、障害のあるモニターのほとんどは読み取り値が高すぎます。
検証済みのモニターは圧力テスト 96% に合格し、未検証のモニターは 64% の確率で合格しました。全体として、 76% のデバイスがすべてのテストに合格しました モニターとカフの。圧力試験において、どの試験圧力においても基準値との差が3 mmHg以上の場合は不合格とみなします。の 英国およびアイルランド高血圧協会 は、家庭用モニターの再調整は不便で費用がかかる可能性があると指摘し、長くても 4 年間使用したら、検証済みのモニターに交換することを推奨しています。
モニターに付属のカフは重要ですか?
はい。血圧モニターの検証では、そのモデルでテストされたカフのサイズのみが対象となるため、血圧モニターでテストされていないカフは検証で示される範囲外となります。カフも故障する可能性があります。英国での患者自身のモニターを対象とした ACCU-RATE 研究 (2020) では、カフの 12% がエアリーク テストに不合格となり、中型のカフよりも大型のカフの故障の方が多かったです (26% 対 10%)。
上腕が袖口に記載されている範囲外にある場合は、メーカーがそのモデル用に作成したサイズを探してください。 あなたの血圧測定用カフのサイズは適切ですか? 腕の測り方を示します。
情報源
- アメリカ医師会、2024、米国血圧検証済みデバイスのリスト基準とレビュープロセス。
- STRIDE BP、2024、「優先」基準を含むデバイスリストの原則。
- 人間の高血圧に関するジャーナル、2023、Picone et al.、検証済みの血圧測定装置を見つけて使用する方法。
- 疾病管理予防センター / ミリオン ハート、2014、臨床医向けの自己測定血圧アクションステップ。
- 英国一般診療ジャーナル、2020、Hodgkinson et al.、患者自身のモニターを対象とした ACCU-RATE 研究。
- アメリカ心臓協会、2025、家庭用血圧測定。
一般的な情報のみであり、医学的なアドバイスではありません。モニターが自分に合うかどうか、そして 2 つのデバイスの違いが何を意味するかは、医師自身の疑問です。